- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935787
Cytoflavin i kompleks rehabilitering av hjerneslagpasienter
9. april 2026 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell terapi med CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Russland), løsning for intravenøs infusjon og enterisk belagte tabletter, i kompleks rehabilitering av pasienter med akutt hjerneslag
Det er kjent at den akutte perioden med slag oppstår er ledsaget av oksidativt stress, når intens generering av reaktive oksygenarter (ROS) har en toksisk effekt, som forårsaker oksidativ nedbrytning av proteiner, lipider, nukleinsyrer.
Antioksidanter kan ha en positiv effekt på prosessene med reparasjon, ombygging og nevroplastisitet, og dermed forbedre effektiviteten av rehabilitering etter hjerneslag.
Tilleggsbruk av medikamentell terapi som forbedrer nevroplastisitet kan fremme akselerert motorisk læring, som ligger til grunn for effekten av treningsterapi og fysioterapi, logopedi og økter med en psykolog eller ergoterapeut.
CYTOFLAVIN® er en kombinasjon av ravsyre, riboflavin, nikotinamid og inosin (riboxin) som har antihypoksiske og antioksidanteffekter.
Vi antar at dette nevrometabole stoffet vil lette læring hos slagoverlevere og bidra til å tilegne seg nye kognitive eller motoriske ferdigheter som er nødvendige for dagliglivet.
Studien vil bli utført i to parallelle grupper av slagoverlevere: Eksperimentgruppen vil bli behandlet med Cytoflavin sammen med ohysisk rehabilitering, kontrollgruppen vil få standard rehabiliteringskurs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Russland
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Russland
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Saint Petersburg, Russland
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke fra pasient
- Menn og kvinner i alderen 40 til 80, inklusive.
- Iskemisk hjerneslag i halsområdet, eller hemoragisk hjerneslag i hjernehalvdelene, forekom i de foregående 14-90 dagene før screening.
- Akutt nevroimaging data (CT og/eller MR) motsier ikke den kliniske og aktuelle diagnosen hjerneslag.
- Tilstedeværelsen av et målbart nevrologisk underskudd i det motoriske eller sensoriske området.
- Tilgjengelighet av rehabiliteringspotensial, som vurderes av spesialistene i det tverrfaglige teamet
- Modifisert Rankin-score 3-4.
- Muligheten til å besøke poliklinisk rehabilitering ved forskningssenteret.
- Evne til å forstå og overholde protokollkrav.
- For kvinner: samtykke til bruk av pålitelige prevensjonsmetoder eller manglende reproduksjonspotensial.
- For menn: samtykke til bruk av adekvate prevensjonsmetoder, eller fullstendig avholdenhet fra seksuell aktivitet i løpet av studien, eller fraværende reproduksjonspotensial.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
- Alvorlige syns- og hørselshemninger som hindrer gjennomføring av studieprosedyrer.
- Alvorlig spastisitet (scoret 3-4 etter Ashworth-skalaen).
- Nedsatt svelging, som ikke tillater å ta medisiner oralt.
- Kommunikasjonssvikt som ikke lar pasienten oppfylle betingelsene i studieprotokollen (inkludert total afasi).
- Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for kompleks rehabilitering på et sykehus (mangel på rehabiliteringspotensial, somatiske sykdommer som forhindrer et kompleks av rehabiliteringstiltak).
- Aneurysmal subaraknoidal blødning.
- Tidligere (før selve ictus) hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd.
- Funksjonshemming tilskrives primært ikke det siste hjerneslaget
- Alvorlig nyresvikt
- Alvorlig leversvikt
- Sluttstadium av andre kroniske uhelbredelige sykdommer.
- Dekompensert diabetes mellitus.
- Historie med kreft, psykisk sykdom, HIV-infeksjon, syfilis, tuberkulose, alkohol-, narkotika- eller narkotikaavhengighet.
- Etablert diagnose av en psykisk eller nevrodegenerativ sykdom
- Konstant bruk av psykofarmaka (nevroleptika, beroligende midler, antidepressiva) eller nootropiske midler de siste 3 månedene før pasienten ble inkludert i studien, bortsett fra slagbehandling på akuttsykehus.
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
19. Graviditet, amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, 20 ml (to ampuller på 10 ml hver) én gang daglig intravenøst i en fortynning av 200 ml 0,9 % natriumkloridløsning med en hastighet på 3-4 ml/min, i 15 dager + Placebo, 2 tabletter 2 ganger daglig. , i 25 dager
|
|
Eksperimentell: Cytoflavin
|
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 20 ml (to ampuller på 10 ml hver) én gang daglig intravenøst i en fortynning av 200 ml 0,9 % natriumkloridløsning med en hastighet på 3-4 ml/min, i 15 dager + Cytoflavin ((Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre), 2 tabletter 2 ganger om dagen, i 25 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ytelse
Tidsramme: 40 dager
|
Endring på ytelsesunderskalaen (område 0-10, høyere=bedre) av kanadiske yrkesmessige ytelsesmål (COPM) score etter fullført terapi sammenlignet med baseline
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Enzymer og koenzymer
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Pteridiner
- Koenzymer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Purin nukleosider
- Syrer, heterocykliske
- Nikotinsyrer
- Dikarboksylsyrer
- Flaviner
- Suksinater
- Niacinamid
- Riboflavin
- Inosine
- cytoflavin
- Bernsteinsyre
Andre studie-ID-numre
- CTF-III-SR-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .