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Citoflavina nella riabilitazione complessa dei pazienti colpiti da ictus

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale con CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Russia), soluzione per infusione endovenosa e compresse con rivestimento enterico, nella complessa riabilitazione di pazienti con ictus acuto

È noto che il periodo acuto dell'ictus si verifica accompagnato da stress ossidativo, quando un'intensa generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) ha un effetto tossico, che provoca la degradazione ossidativa di proteine, lipidi, acidi nucleici. Gli antiossidanti possono avere un effetto positivo sui processi di riparazione, rimodellamento e neuroplasticità, migliorando così l'efficacia della riabilitazione post-ictus. L'uso aggiuntivo della terapia farmacologica che migliora la neuroplasticità può promuovere un apprendimento motorio accelerato, che è alla base degli effetti della terapia fisica e della terapia fisica, della logopedia e delle sessioni con uno psicologo o un terapista occupazionale. CYTOFLAVIN® è una combinazione di acido succinico, riboflavina, nicotinamide e inosina (riboxina) che ha effetti antiipossici e antiossidanti. Ipotizziamo che questo farmaco neurometabolico faciliterà l'apprendimento nei sopravvissuti all'ictus e aiuterà ad acquisire nuove capacità cognitive o motorie necessarie per la vita quotidiana. Lo studio sarà condotto in due gruppi paralleli di sopravvissuti all'ictus: il gruppo sperimentale sarà trattato con citoflavina insieme alla riabilitazione fisica, il gruppo di controllo riceverà un corso di riabilitazione standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Petersburg, Russia
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Russia
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russia
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato del paziente firmato
  2. Uomini e donne dai 40 agli 80 anni compresi.
  3. L'ictus ischemico nell'area carotidea, o l'ictus emorragico negli emisferi cerebrali, si è verificato nei precedenti 14-90 giorni prima dello screening.
  4. I dati di neuroimaging in acuto (TC e/o RM) non contraddicono la diagnosi clinica e topica di ictus.
  5. La presenza di un deficit neurologico misurabile nell'area motoria o sensoriale.
  6. Disponibilità del potenziale riabilitativo, che viene valutato dagli specialisti del team multidisciplinare
  7. Punteggio Rankin modificato 3-4.
  8. La possibilità di visitare la riabilitazione ambulatoriale presso il centro di ricerca.
  9. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  10. Per le donne: consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili o potenziale riproduttivo assente.
  11. Per gli uomini: consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati, o completa astinenza dall'attività sessuale per il periodo dello studio, o potenziale riproduttivo assente.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  2. Gravi disabilità visive e uditive che impediscono l'attuazione delle procedure di studio.
  3. Spasticità grave (punteggio 3-4 secondo la scala di Ashworth).
  4. Deglutizione alterata, che non consente l'assunzione di droghe per via orale.
  5. Deficit di comunicazione che non consente al paziente di soddisfare le condizioni del protocollo di studio (compresa l'afasia totale).
  6. La presenza di controindicazioni alla riabilitazione complessa in un ospedale (mancanza di potenziale riabilitativo, malattie somatiche che impediscono un complesso di misure riabilitative).
  7. Emorragia subaracnoidea aneurismatica.
  8. Pregresso ictus (prima dell'effettivo ictus) con deficit neurologico residuo.
  9. La disabilità non è principalmente attribuita all'ultimo colpo
  10. Grave insufficienza renale
  11. Grave insufficienza epatica
  12. Stadio terminale di altre malattie croniche incurabili.
  13. Diabete mellito scompensato.
  14. Storia di cancro, malattie mentali, infezione da HIV, sifilide, tubercolosi, alcol, droghe o tossicodipendenza.
  15. Diagnosi accertata di una malattia mentale o neurodegenerativa
  16. Uso costante di farmaci psicotropi (neurolettici, tranquillanti, antidepressivi) o farmaci nootropi nei 3 mesi precedenti prima che il paziente fosse incluso nello studio, ad eccezione del trattamento dell'ictus in ospedale acuto.
  17. Dipendenza da alcol o droghe

19. Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 20 ml (due fiale da 10 ml ciascuna) una volta al giorno per via endovenosa in una diluizione di 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% ad una velocità di 3-4 ml/min, per 15 giorni + Placebo, 2 compresse 2 volte al giorno , per 25 giorni
Sperimentale: Citoflavina
Citoflavina (Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico), 20 ml (due fiale da 10 ml ciascuna) una volta al giorno per via endovenosa in una diluizione di 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità di 3-4 ml/min, per 15 giorni + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico), 2 compresse 2 volte al giorno, per 25 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di prestazione
Lasso di tempo: 40 giorni
Variazione della sottoscala delle prestazioni (intervallo 0-10, superiore=migliore) del punteggio COPM (Canadian Occupational Performance Measure) dopo il completamento della terapia rispetto al basale
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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