マルチスペクトル光音響トモグラフィーを使用した成人と小児の糖尿病の組織変化。
2023年6月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
マルチスペクトル光音響トモグラフィーを使用した成人および小児の糖尿病における組織変化の非侵襲的特性評価。
この研究では、成人および小児の糖尿病患者における血流と組織の変化をMSOTによって特徴付け、既存の方法（ABI検査、神経学的検査）と比較します（方法比較）。
目的は、変化を定量化し、おそらく付随する病気の早期発見を可能にすることです。
これは、末梢動脈閉塞疾患と同様に、将来、疾患の進行を非侵襲的に評価する新たな可能性をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
患者および親/保護者に通知し、包含基準と除外基準を確認した後、病気の被験者の臨床データが記録され、定期的な記録の一部として研究室で HbA1c が測定されます。 採血は外来診療所での日常的な診断の一部であり、研究とは別に行われます。
その後、MSOT による画像検査がすべての研究参加者に対して実行されます。 これは、下腿の両側の下腿三頭筋の上で行われます。 この検査は、さらに侵襲的な手順を必要とせず、対応する皮膚層の超音波検査に似ています。 解剖学的領域は、内蔵の超音波検査によって位置を特定できます。その後、対応する光音響信号をそこから導き出すことができます。 続いて腕上腕指数の測定が行われます。 短い回復時間の後、被験者は検査対象の下肢の筋肉に物理的なストレスを与えます。 新たなABI測定後、MSOTを使用して画像検査を繰り返します。 最後に、神経障害スコア (NSS) を使用して神経学的状態が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- 電話番号：+49 9131 85 41337
- メール：ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1型糖尿病患者
- 検査で1型糖尿病と確定診断されている
- 年齢 18 ～ 99 歳
- -少なくとも5年、できれば10年の罹患期間があり、薬物管理が不十分である（HbA1c値 > 8.5 mmol/mol）
- 書面によるインフォームドコンセント
1型糖尿病患者
- 検査で1型糖尿病と確定診断されている
- 対象年齢 6～17歳
- 不適切な薬物管理を伴う罹患期間が少なくとも5年、できれば10年（HbA1c値 > 8.5 mmol/mol）
- 書面によるインフォームドコンセント
健康な被験者
- 年齢 18 ～ 99 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 不安定な患者: 継続的な心肺モニタリング (ECG およびパルスオキシメトリー) の必要性。
- 検査部位のタトゥー
- 皮下脂肪が3cm以上ある
- 書面による同意の欠如
- 十分な（短時間の）身体運動ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：成人 1 型糖尿病患者
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糖尿病における大血管障害における MSOT を使用した組織変化の分子イメージング。
身体的ストレスの前後のデュアルイメージング。
運動前後のABI指数の二重測定。
NSSの単一測定
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実験的：小児 1 型糖尿病患者
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糖尿病における大血管障害における MSOT を使用した組織変化の分子イメージング。
身体的ストレスの前後のデュアルイメージング。
運動前後のABI指数の二重測定。
NSSの単一測定
|
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実験的：健康ボランティア
- 年齢 18 ～ 99 歳
|
糖尿病における大血管障害における MSOT を使用した組織変化の分子イメージング。
身体的ストレスの前後のデュアルイメージング。
運動前後のABI指数の二重測定。
NSSの単一測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSOT を使用した糖尿病患者の組織変化の視覚化。
時間枠：12ヶ月
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糖尿病の成人および小児と成人の健康な対照群における、MSOT によって測定された酸素化/脱酸素化ヘモグロビンの定量的パーセンテージの比較。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。