Vevsendringer i diabetes hos voksne og barn som bruker multispektral optoakustisk tomografi.
Ikke-invasiv karakterisering av vevsendringer i diabetes hos voksne og barn ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter å ha informert pasientene og foreldre/foresatte og kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriteriene, registreres de kliniske dataene til de syke forsøkspersonene og HbA1c måles i laboratoriet som en del av rutineregistreringen. Blodtakingen er en del av rutinediagnostikken ved presentasjon i poliklinikken og utføres separat fra studien.
Deretter utføres bildediagnostikk ved MSOT hos alle studiedeltakerne. Dette utføres på begge sider av leggen over triceps surae-muskelen. Undersøkelsen er analog med sonografi over de tilsvarende hudlagene uten ytterligere invasive prosedyrer. Den anatomiske regionen kan lokaliseres ved hjelp av innebygd sonografi; deretter kan de tilsvarende optoakustiske signalene utledes over den. Dette etterfølges av måling av Arm-Brachial-Index. Etter kort restitusjonstid utfører testpersonene en fysisk belastning på de undersøkte leggmusklene. Etter fornyet ABI-måling gjentas bildeundersøkelsen med MSOT. Til slutt vurderes den nevrologiske statusen ved hjelp av Neuropathy Disability Score (NSS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 41337
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diabetes mellitus type 1
- Laboratoriebekreftet diagnose av diabetes mellitus type 1
- Alder 18-99 år
- Sykdomsvarighet på minst 5, helst 10 år med utilstrekkelig medisinkontroll (HbA1c-verdi > 8,5 mmol/mol)
- Skriftlig informert samtykke
pasienter med diabetes mellitus type 1
- Laboratoriebekreftet diagnose av diabetes mellitus type 1
- Alder 6-17 år
- Sykdomsvarighet minst 5, bedre 10 år med utilstrekkelig medisinkontroll (HbA1c-verdi > 8,5 mmol/mol)
- Skriftlig informert samtykke
Sunne fag
- Alder 18-99 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Ustabile pasienter: Behov for kontinuerlig kardiopulmonal overvåking (EKG og pulsoksymetri).
- Tatovering i området for undersøkelsen
- Subkutant fett over 3 cm
- Mangel på skriftlig samtykke
- Manglende evne til å utføre tilstrekkelig (kort) fysisk anstrengelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne pasienter med diabetes mellitus type 1
|
Molekylær avbildning av vevsendringer ved bruk av MSOT ved makroangiopati ved diabetes.
Dobbel avbildning før og etter fysisk stress.
Dobbel måling av ABI-indeks før og etter fysisk trening.
Enkeltmåling av NSS
|
|
Eksperimentell: Pediatriske pasienter med diabetes mellitus type 1
|
Molekylær avbildning av vevsendringer ved bruk av MSOT ved makroangiopati ved diabetes.
Dobbel avbildning før og etter fysisk stress.
Dobbel måling av ABI-indeks før og etter fysisk trening.
Enkeltmåling av NSS
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
- Alder 18-99 år
|
Molekylær avbildning av vevsendringer ved bruk av MSOT ved makroangiopati ved diabetes.
Dobbel avbildning før og etter fysisk stress.
Dobbel måling av ABI-indeks før og etter fysisk trening.
Enkeltmåling av NSS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av vevsendringer hos diabetespasienter ved bruk av MSOT.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av den kvantitative prosentandelen oksygenert/deoksygenert hemoglobin bestemt av MSOT hos voksne og barn med diabetes mellitus og en voksen sunn kontrollgruppe.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-205-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .