Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tkankowe w cukrzycy u dorosłych i dzieci za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej.

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nieinwazyjna charakterystyka zmian tkankowych w cukrzycy u dorosłych i dzieci za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej.

W tym badaniu przepływ krwi i zmiany tkankowe u pacjentów dorosłych i dzieci z cukrzycą zostaną scharakteryzowane za pomocą MSOT i porównane z istniejącymi metodami (testy ABI, testy neurologiczne) (porównanie metod). Celem jest ilościowe określenie zmian i możliwie wczesne wykrycie współistniejących chorób. Mogłoby to, podobnie jak w przypadku choroby zarostowej tętnic obwodowych, stworzyć nową możliwość nieinwazyjnej oceny progresji choroby w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu pacjentów i rodziców/opiekunów oraz sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, dane kliniczne chorych są rejestrowane, aw ramach rutynowej rejestracji w laboratorium mierzony jest poziom HbA1c. Pobranie krwi jest częścią rutynowej diagnostyki przy zgłoszeniu w poradni i jest wykonywane oddzielnie od badania.

Następnie u wszystkich uczestników badania przeprowadza się obrazowanie metodą MSOT. Wykonuje się to po obu stronach dolnej części nogi nad mięśniem trójgłowym surae. Badanie jest analogiczne do badania ultrasonograficznego odpowiednich warstw skóry bez dalszych zabiegów inwazyjnych. Obszar anatomiczny można zlokalizować za pomocą wbudowanej ultrasonografii; następnie można na nim wyprowadzić odpowiednie sygnały optoakustyczne. Następnie dokonuje się pomiaru wskaźnika ramię-ramię. Po krótkim czasie rekonwalescencji osoby badane wykonują wysiłek fizyczny na badanych mięśniach podudzi. Po ponownym pomiarze ABI badanie obrazowe powtarza się za pomocą MSOT. Wreszcie, stan neurologiczny ocenia się za pomocą skali niepełnosprawności neuropatii (NSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1

    • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie cukrzycy typu 1
    • Wiek 18-99 lat
    • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat przy niedostatecznej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Pisemna świadoma zgoda

  2. pacjentów z cukrzycą typu 1

    • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie cukrzycy typu 1
    • Wiek 6-17 lat
    • Czas trwania choroby co najmniej 5, lepiej 10 lat przy niewystarczającej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Pisemna świadoma zgoda

  3. Zdrowe przedmioty

    • Wiek 18-99 lat
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Matki karmiące
  • Niestabilni pacjenci: Konieczność ciągłego monitorowania krążenia i oddychania (EKG i pulsoksymetria).
  • Tatuaż w miejscu badania
  • Tłuszcz podskórny powyżej 3 cm
  • Brak pisemnej zgody
  • Niemożność wykonania wystarczającego (krótkiego) wysiłku fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Wiek 18-99 lat
  • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat przy niedostatecznej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Urządzenie: Multispektralna tomografia optoakustyczna
Obrazowanie molekularne zmian tkankowych za pomocą MSOT w makroangiopatii w cukrzycy. Podwójne obrazowanie przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Indeks kostka-ramię
Podwójny pomiar wskaźnika ABI przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności neuropatii
Pojedynczy pomiar NSS
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1
  • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Wiek 6-17 lat
  • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat przy niedostatecznej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Urządzenie: Multispektralna tomografia optoakustyczna
Obrazowanie molekularne zmian tkankowych za pomocą MSOT w makroangiopatii w cukrzycy. Podwójne obrazowanie przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Indeks kostka-ramię
Podwójny pomiar wskaźnika ABI przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności neuropatii
Pojedynczy pomiar NSS
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
- Wiek 18-99 lat
Urządzenie: Multispektralna tomografia optoakustyczna
Obrazowanie molekularne zmian tkankowych za pomocą MSOT w makroangiopatii w cukrzycy. Podwójne obrazowanie przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Indeks kostka-ramię
Podwójny pomiar wskaźnika ABI przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności neuropatii
Pojedynczy pomiar NSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja zmian tkankowych u chorych na cukrzycę za pomocą MSOT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie ilościowego procentu utlenowanej/odtlenionej hemoglobiny oznaczonej metodą MSOT u dorosłych i dzieci z cukrzycą oraz dorosłej zdrowej grupy kontrolnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-205-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Multispektralna tomografia optoakustyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj