Modifications tissulaires du diabète chez les adultes et les enfants à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale.
Caractérisation non invasive des modifications tissulaires du diabète chez les adultes et les enfants à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après information des patients et des parents/tuteurs et vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les données cliniques des sujets malades sont enregistrées et l'HbA1c est mesurée en laboratoire dans le cadre de l'enregistrement de routine. Le prélèvement sanguin fait partie du diagnostic de routine sur présentation à la clinique externe et est effectué séparément de l'étude.
Par la suite, l'imagerie par MSOT est réalisée chez tous les participants à l'étude. Ceci est effectué des deux côtés de la jambe inférieure sur le muscle triceps sural. L'examen est analogue à l'échographie sur les couches cutanées correspondantes sans autres procédures invasives. La région anatomique peut être localisée au moyen d'une échographie intégrée ; ensuite, les signaux optoacoustiques correspondants peuvent être dérivés dessus. Ceci est suivi par la mesure de l'Arm-Brachial-Index. Après un court temps de récupération, les personnes testées effectuent un effort physique sur les muscles examinés de la jambe inférieure. Après une nouvelle mesure de l'ABI, l'examen d'imagerie est répété à l'aide de MSOT. Enfin, l'état neurologique est évalué à l'aide du Neuroopathy Disability Score (NSS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 9131 85 41337
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de diabète sucré de type 1
- Diagnostic confirmé en laboratoire de diabète sucré de type 1
- Âge 18-99 ans
- Durée de la maladie d'au moins 5, de préférence 10 ans avec un contrôle médicamenteux inadéquat (valeur d'HbA1c > 8,5 mmol/mol)
- Consentement éclairé écrit
patients atteints de diabète sucré de type 1
- Diagnostic confirmé en laboratoire de diabète sucré de type 1
- Âge 6-17 ans
- Durée de la maladie d'au moins 5 ans, mieux de 10 ans avec un contrôle médicamenteux inadéquat (valeur d'HbA1c > 8,5 mmol/mol)
- Consentement éclairé écrit
Sujets sains
- Âge 18-99 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Patients instables : Nécessité d'une surveillance cardiorespiratoire continue (ECG et oxymétrie de pouls).
- Tatouage dans la zone de l'examen
- Graisse sous-cutanée de plus de 3 cm
- Absence de consentement écrit
- Incapacité à effectuer un effort physique suffisant (bref)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients adultes atteints de diabète sucré de type 1
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Imagerie moléculaire des modifications tissulaires par MSOT dans la macroangiopathie du diabète.
Double imagerie avant et après un stress physique.
Double mesure de l'indice ABI avant et après l'exercice physique.
Mesure unique du NSS
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Expérimental: Patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1
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Imagerie moléculaire des modifications tissulaires par MSOT dans la macroangiopathie du diabète.
Double imagerie avant et après un stress physique.
Double mesure de l'indice ABI avant et après l'exercice physique.
Mesure unique du NSS
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
- Âge 18-99 ans
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Imagerie moléculaire des modifications tissulaires par MSOT dans la macroangiopathie du diabète.
Double imagerie avant et après un stress physique.
Double mesure de l'indice ABI avant et après l'exercice physique.
Mesure unique du NSS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation des modifications tissulaires chez les patients diabétiques à l'aide de MSOT.
Délai: 12 mois
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Comparaison du pourcentage quantitatif d'hémoglobine oxygénée/désoxygénée déterminé par MSOT chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré et un groupe témoin adulte en bonne santé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-205-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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