Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modifications tissulaires du diabète chez les adultes et les enfants à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale.

28 juin 2023 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Caractérisation non invasive des modifications tissulaires du diabète chez les adultes et les enfants à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale.

Dans cette étude, le flux sanguin et les modifications tissulaires chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré seront caractérisés par MSOT et comparés aux méthodes existantes (tests ABI, tests neurologiques) (comparaison de méthodes). L'objectif est de quantifier les changements et de permettre éventuellement une détection précoce des maladies concomitantes. Cela pourrait, à l'instar de la maladie occlusive artérielle périphérique, conduire à une nouvelle possibilité d'évaluation non invasive de la progression de la maladie à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après information des patients et des parents/tuteurs et vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les données cliniques des sujets malades sont enregistrées et l'HbA1c est mesurée en laboratoire dans le cadre de l'enregistrement de routine. Le prélèvement sanguin fait partie du diagnostic de routine sur présentation à la clinique externe et est effectué séparément de l'étude.

Par la suite, l'imagerie par MSOT est réalisée chez tous les participants à l'étude. Ceci est effectué des deux côtés de la jambe inférieure sur le muscle triceps sural. L'examen est analogue à l'échographie sur les couches cutanées correspondantes sans autres procédures invasives. La région anatomique peut être localisée au moyen d'une échographie intégrée ; ensuite, les signaux optoacoustiques correspondants peuvent être dérivés dessus. Ceci est suivi par la mesure de l'Arm-Brachial-Index. Après un court temps de récupération, les personnes testées effectuent un effort physique sur les muscles examinés de la jambe inférieure. Après une nouvelle mesure de l'ABI, l'examen d'imagerie est répété à l'aide de MSOT. Enfin, l'état neurologique est évalué à l'aide du Neuroopathy Disability Score (NSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète sucré de type 1

    • Diagnostic confirmé en laboratoire de diabète sucré de type 1
    • Âge 18-99 ans
    • Durée de la maladie d'au moins 5, de préférence 10 ans avec un contrôle médicamenteux inadéquat (valeur d'HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Consentement éclairé écrit

  2. patients atteints de diabète sucré de type 1

    • Diagnostic confirmé en laboratoire de diabète sucré de type 1
    • Âge 6-17 ans
    • Durée de la maladie d'au moins 5 ans, mieux de 10 ans avec un contrôle médicamenteux inadéquat (valeur d'HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Consentement éclairé écrit

  3. Sujets sains

    • Âge 18-99 ans
    • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Mères allaitantes
  • Patients instables : Nécessité d'une surveillance cardiorespiratoire continue (ECG et oxymétrie de pouls).
  • Tatouage dans la zone de l'examen
  • Graisse sous-cutanée de plus de 3 cm
  • Absence de consentement écrit
  • Incapacité à effectuer un effort physique suffisant (bref)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients adultes atteints de diabète sucré de type 1
  • Diagnostic confirmé en laboratoire de diabète sucré de type 1
  • Âge 18-99 ans
  • Durée de la maladie d'au moins 5, de préférence 10 ans avec un contrôle médicamenteux inadéquat (valeur d'HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Dispositif: Tomographie optoacoustique multispectrale
Imagerie moléculaire des modifications tissulaires par MSOT dans la macroangiopathie du diabète. Double imagerie avant et après un stress physique.
Test diagnostique: Index Cheville Brachial
Double mesure de l'indice ABI avant et après l'exercice physique.
Test diagnostique: Score d'incapacité de neuropathie
Mesure unique du NSS
Expérimental: Patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1
  • Diagnostic confirmé en laboratoire de diabète sucré de type 1
  • Âge 6-17 ans
  • Durée de la maladie d'au moins 5, de préférence 10 ans avec un contrôle médicamenteux inadéquat (valeur d'HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Dispositif: Tomographie optoacoustique multispectrale
Imagerie moléculaire des modifications tissulaires par MSOT dans la macroangiopathie du diabète. Double imagerie avant et après un stress physique.
Test diagnostique: Index Cheville Brachial
Double mesure de l'indice ABI avant et après l'exercice physique.
Test diagnostique: Score d'incapacité de neuropathie
Mesure unique du NSS
Expérimental: Volontaires en bonne santé
- Âge 18-99 ans
Dispositif: Tomographie optoacoustique multispectrale
Imagerie moléculaire des modifications tissulaires par MSOT dans la macroangiopathie du diabète. Double imagerie avant et après un stress physique.
Test diagnostique: Index Cheville Brachial
Double mesure de l'indice ABI avant et après l'exercice physique.
Test diagnostique: Score d'incapacité de neuropathie
Mesure unique du NSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation des modifications tissulaires chez les patients diabétiques à l'aide de MSOT.
Délai: 12 mois
Comparaison du pourcentage quantitatif d'hémoglobine oxygénée/désoxygénée déterminé par MSOT chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré et un groupe témoin adulte en bonne santé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-205-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Tomographie optoacoustique multispectrale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner