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Cambios tisulares en la diabetes en adultos y niños mediante tomografía optoacústica multiespectral.

28 de junio de 2023 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Caracterización no invasiva de los cambios tisulares en la diabetes en adultos y niños mediante tomografía optoacústica multiespectral.

En este estudio, el flujo sanguíneo y los cambios en los tejidos en pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus se caracterizarán mediante MSOT y se compararán con métodos existentes (pruebas ABI, pruebas neurológicas) (comparación de métodos). El objetivo es cuantificar los cambios y posiblemente permitir la detección temprana de enfermedades concomitantes. Esto podría, de forma similar a la enfermedad oclusiva arterial periférica, conducir a una nueva posibilidad de evaluación no invasiva de la progresión de la enfermedad en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de informar a los pacientes y padres/tutores y verificar los criterios de inclusión y exclusión, se registran los datos clínicos de los sujetos enfermos y se mide la HbA1c en el laboratorio como parte del registro de rutina. La extracción de sangre es parte de los diagnósticos de rutina en la presentación en la clínica ambulatoria y se realiza por separado del estudio.

Posteriormente, se realizan imágenes por MSOT en todos los participantes del estudio. Esto se realiza en ambos lados de la parte inferior de la pierna sobre el músculo tríceps sural. El examen es análogo a la ecografía sobre las capas de piel correspondientes sin más procedimientos invasivos. La región anatómica se puede localizar mediante ecografía incorporada; posteriormente, se pueden derivar sobre él las señales optoacústicas correspondientes. A esto le sigue la medición del Índice Brazo-Braquial. Después de un breve tiempo de recuperación, las personas de prueba realizan una tensión física en los músculos de la parte inferior de la pierna examinados. Después de una nueva medición del ABI, el examen de imágenes se repite usando MSOT. Finalmente, el estado neurológico se evalúa mediante el Neuropathy Disability Score (NSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1

    • Diagnóstico confirmado por laboratorio de diabetes mellitus tipo 1
    • Edad 18-99 años
    • Duración de la enfermedad de al menos 5, preferiblemente 10 años con control inadecuado de la medicación (valor de HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Consentimiento informado por escrito
  2. pacientes con diabetes mellitus tipo 1

    • Diagnóstico confirmado por laboratorio de diabetes mellitus tipo 1
    • Edad 6-17 años
    • Duración de la enfermedad al menos 5, mejor 10 años con control inadecuado de la medicación (valor de HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Consentimiento informado por escrito
  3. sujetos sanos

    • Edad 18-99 años
    • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Madres lactantes
  • Pacientes inestables: Necesidad de monitorización cardiopulmonar continua (ECG y oximetría de pulso).
  • Tatuaje en la zona del examen
  • Grasa subcutánea mayor de 3 cm
  • Falta de consentimiento por escrito
  • Incapacidad para realizar un esfuerzo físico suficiente (breve)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1
  • Diagnóstico confirmado por laboratorio de diabetes mellitus tipo 1
  • Edad 18-99 años
  • Duración de la enfermedad al menos 5, preferiblemente 10 años con control inadecuado de la medicación (valor de HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Imágenes moleculares de cambios tisulares usando MSOT en macroangiopatía en diabetes. Imágenes duales antes y después del estrés físico.
Medición dual del índice ABI antes y después del ejercicio físico.
Medición única del NSS
Experimental: Pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1
  • Diagnóstico confirmado por laboratorio de diabetes mellitus tipo 1
  • Edad 6-17 años
  • Duración de la enfermedad al menos 5, preferiblemente 10 años con control inadecuado de la medicación (valor de HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Imágenes moleculares de cambios tisulares usando MSOT en macroangiopatía en diabetes. Imágenes duales antes y después del estrés físico.
Medición dual del índice ABI antes y después del ejercicio físico.
Medición única del NSS
Experimental: Voluntarios sanos
- Edad 18-99 años
Imágenes moleculares de cambios tisulares usando MSOT en macroangiopatía en diabetes. Imágenes duales antes y después del estrés físico.
Medición dual del índice ABI antes y después del ejercicio físico.
Medición única del NSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de cambios tisulares en pacientes diabéticos utilizando MSOT.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del porcentaje cuantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada determinado por MSOT en adultos y niños con diabetes mellitus y un grupo control de adultos sanos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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