- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935839
Cambios tisulares en la diabetes en adultos y niños mediante tomografía optoacústica multiespectral.
Caracterización no invasiva de los cambios tisulares en la diabetes en adultos y niños mediante tomografía optoacústica multiespectral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de informar a los pacientes y padres/tutores y verificar los criterios de inclusión y exclusión, se registran los datos clínicos de los sujetos enfermos y se mide la HbA1c en el laboratorio como parte del registro de rutina. La extracción de sangre es parte de los diagnósticos de rutina en la presentación en la clínica ambulatoria y se realiza por separado del estudio.
Posteriormente, se realizan imágenes por MSOT en todos los participantes del estudio. Esto se realiza en ambos lados de la parte inferior de la pierna sobre el músculo tríceps sural. El examen es análogo a la ecografía sobre las capas de piel correspondientes sin más procedimientos invasivos. La región anatómica se puede localizar mediante ecografía incorporada; posteriormente, se pueden derivar sobre él las señales optoacústicas correspondientes. A esto le sigue la medición del Índice Brazo-Braquial. Después de un breve tiempo de recuperación, las personas de prueba realizan una tensión física en los músculos de la parte inferior de la pierna examinados. Después de una nueva medición del ABI, el examen de imágenes se repite usando MSOT. Finalmente, el estado neurológico se evalúa mediante el Neuropathy Disability Score (NSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 9131 85 41337
- Correo electrónico: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de diabetes mellitus tipo 1
- Edad 18-99 años
- Duración de la enfermedad de al menos 5, preferiblemente 10 años con control inadecuado de la medicación (valor de HbA1c > 8,5 mmol/mol)
- Consentimiento informado por escrito
pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de diabetes mellitus tipo 1
- Edad 6-17 años
- Duración de la enfermedad al menos 5, mejor 10 años con control inadecuado de la medicación (valor de HbA1c > 8,5 mmol/mol)
- Consentimiento informado por escrito
sujetos sanos
- Edad 18-99 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Madres lactantes
- Pacientes inestables: Necesidad de monitorización cardiopulmonar continua (ECG y oximetría de pulso).
- Tatuaje en la zona del examen
- Grasa subcutánea mayor de 3 cm
- Falta de consentimiento por escrito
- Incapacidad para realizar un esfuerzo físico suficiente (breve)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1
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Imágenes moleculares de cambios tisulares usando MSOT en macroangiopatía en diabetes.
Imágenes duales antes y después del estrés físico.
Medición dual del índice ABI antes y después del ejercicio físico.
Medición única del NSS
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Experimental: Pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1
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Imágenes moleculares de cambios tisulares usando MSOT en macroangiopatía en diabetes.
Imágenes duales antes y después del estrés físico.
Medición dual del índice ABI antes y después del ejercicio físico.
Medición única del NSS
|
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Experimental: Voluntarios sanos
- Edad 18-99 años
|
Imágenes moleculares de cambios tisulares usando MSOT en macroangiopatía en diabetes.
Imágenes duales antes y después del estrés físico.
Medición dual del índice ABI antes y después del ejercicio físico.
Medición única del NSS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de cambios tisulares en pacientes diabéticos utilizando MSOT.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación del porcentaje cuantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada determinado por MSOT en adultos y niños con diabetes mellitus y un grupo control de adultos sanos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-205-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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