Weefselveranderingen bij diabetes bij volwassenen en kinderen met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie.
Niet-invasieve karakterisering van weefselveranderingen bij diabetes bij volwassenen en kinderen met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na het informeren van de patiënten en ouders/verzorgers en het controleren van de in- en exclusiecriteria, worden de klinische gegevens van de zieke proefpersonen geregistreerd en wordt de HbA1c gemeten in het laboratorium als onderdeel van de routineregistratie. De bloedafname is onderdeel van de routinediagnostiek op vertoon op de polikliniek en wordt los van het onderzoek uitgevoerd.
Vervolgens wordt beeldvorming door MSOT uitgevoerd bij alle deelnemers aan de studie. Dit wordt uitgevoerd aan beide zijden van het onderbeen over de triceps surae-spier. Het onderzoek is analoog aan echografie over de overeenkomstige huidlagen zonder verdere invasieve procedures. De anatomische regio kan worden gelokaliseerd door middel van ingebouwde echografie; vervolgens kunnen de bijbehorende opto-akoestische signalen erover worden afgeleid. Dit wordt gevolgd door meting van de Arm-Brachiale-Index. Na een korte hersteltijd oefenen de proefpersonen een fysieke belasting uit op de onderzochte onderbeenspieren. Na hernieuwde ABI-meting wordt het beeldvormend onderzoek herhaald met behulp van MSOT. Ten slotte wordt de neurologische status beoordeeld met behulp van de Neuropathy Disability Score (NSS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 9131 85 41337
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetes mellitus type 1
- Laboratoriumbevestigde diagnose van diabetes mellitus type 1
- Leeftijd 18-99 jaar
- Ziekteduur van minimaal 5, bij voorkeur 10 jaar bij onvoldoende medicatiecontrole (HbA1c-waarde > 8,5 mmol/mol)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
patiënten met diabetes mellitus type 1
- Laboratoriumbevestigde diagnose van diabetes mellitus type 1
- Leeftijd 6-17 jaar
- Ziekteduur minimaal 5, beter 10 jaar bij onvoldoende medicatiecontrole (HbA1c-waarde > 8,5 mmol/mol)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Gezonde onderwerpen
- Leeftijd 18-99 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Instabiele patiënten: behoefte aan continue cardiopulmonale monitoring (ECG en pulsoximetrie).
- Tatoeage in het gebied van het onderzoek
- Onderhuids vet meer dan 3 cm
- Gebrek aan schriftelijke toestemming
- Onvermogen om voldoende (kortstondige) lichamelijke inspanning te leveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1
|
Moleculaire beeldvorming van weefselveranderingen met behulp van MSOT bij macroangiopathie bij diabetes.
Dubbele beeldvorming voor en na fysieke stress.
Dubbele meting van de ABI-index voor en na lichamelijke inspanning.
Enkele meting van de NSS
|
|
Experimenteel: Pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1
|
Moleculaire beeldvorming van weefselveranderingen met behulp van MSOT bij macroangiopathie bij diabetes.
Dubbele beeldvorming voor en na fysieke stress.
Dubbele meting van de ABI-index voor en na lichamelijke inspanning.
Enkele meting van de NSS
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd 18-99 jaar
|
Moleculaire beeldvorming van weefselveranderingen met behulp van MSOT bij macroangiopathie bij diabetes.
Dubbele beeldvorming voor en na fysieke stress.
Dubbele meting van de ABI-index voor en na lichamelijke inspanning.
Enkele meting van de NSS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van weefselveranderingen bij diabetespatiënten met behulp van MSOT.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het kwantitatieve percentage van geoxygeneerde/gedeoxygeneerde hemoglobine bepaald door MSOT bij volwassenen en kinderen met diabetes mellitus en een volwassen gezonde controlegroep.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-205-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .