Alterações Teciduais no Diabetes em Adultos e Crianças Utilizando Tomografia Optoacústica Multiespectral.
Caracterização Não Invasiva de Alterações Teciduais em Diabetes em Adultos e Crianças Utilizando Tomografia Optoacústica Multiespectral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após informar os pacientes e pais/responsáveis e verificar os critérios de inclusão e exclusão, os dados clínicos dos doentes são registrados e a HbA1c é medida em laboratório como parte do registro de rotina. A coleta de sangue faz parte da rotina diagnóstica na apresentação no ambulatório e é realizada separadamente do estudo.
Posteriormente, a imagem por MSOT é realizada em todos os participantes do estudo. Isso é realizado em ambos os lados da perna sobre o músculo tríceps sural. O exame é análogo à ultrassonografia sobre as camadas de pele correspondentes, sem procedimentos invasivos adicionais. A região anatômica pode ser localizada por meio de sonografia embutida; subsequentemente, os sinais optoacústicos correspondentes podem ser derivados sobre ele. Isto é seguido pela medição do Braço-Braquial-Índice. Após um curto período de recuperação, as pessoas do teste realizam um esforço físico nos músculos da perna examinados. Após nova medição do ITB, repete-se o exame de imagem com MSOT. Finalmente, o estado neurológico é avaliado usando o Escore de Incapacidade de Neuropatia (NSS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 9131 85 41337
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes melito tipo 1
- Diagnóstico confirmado laboratorialmente de diabetes mellitus tipo 1
- Idade 18-99 anos
- Duração da doença de pelo menos 5, preferencialmente 10 anos com controle medicamentoso inadequado (valor de HbA1c > 8,5 mmol/mol)
- Consentimento informado por escrito
pacientes com diabetes melito tipo 1
- Diagnóstico confirmado laboratorialmente de diabetes mellitus tipo 1
- Idade 6-17 anos
- Duração da doença de pelo menos 5, melhor 10 anos com controle inadequado da medicação (valor de HbA1c > 8,5 mmol/mol)
- Consentimento informado por escrito
Sujeitos saudáveis
- Idade 18-99 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mães que amamentam
- Pacientes instáveis: Necessidade de monitorização cardiopulmonar contínua (ECG e oximetria de pulso).
- Tatuagem na área do exame
- Gordura subcutânea acima de 3 cm
- Falta de consentimento por escrito
- Incapacidade de realizar esforço físico suficiente (breve)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1
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Imagem molecular de alterações teciduais usando MSOT em macroangiopatia em diabetes.
Imagem dupla antes e depois do estresse físico.
Medição dupla do índice ITB antes e depois do exercício físico.
Medição única do NSS
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Experimental: Pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1
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Imagem molecular de alterações teciduais usando MSOT em macroangiopatia em diabetes.
Imagem dupla antes e depois do estresse físico.
Medição dupla do índice ITB antes e depois do exercício físico.
Medição única do NSS
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Experimental: Voluntários saudáveis
- Idade 18-99 anos
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Imagem molecular de alterações teciduais usando MSOT em macroangiopatia em diabetes.
Imagem dupla antes e depois do estresse físico.
Medição dupla do índice ITB antes e depois do exercício físico.
Medição única do NSS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização de alterações teciduais em pacientes diabéticos usando MSOT.
Prazo: 12 meses
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Comparação da porcentagem quantitativa de hemoglobina oxigenada/desoxigenada determinada por MSOT em adultos e crianças com diabetes mellitus e um grupo controle de adultos saudáveis.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-205-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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