Diabeteksen kudosmuutokset aikuisilla ja lapsilla monispektrisellä optoakustisella tomografialla.
Diabeteksen kudosmuutosten noninvasiivinen karakterisointi aikuisilla ja lapsilla monispektrisellä optoakustisella tomografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille ja vanhemmille/huoltajille tiedottamisen ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen sairaiden koehenkilöiden kliiniset tiedot kirjataan ja HbA1c mitataan laboratoriossa osana rutiinimittausta. Verenotto on osa poliklinikalla esitettävää rutiinidiagnostiikkaa ja se suoritetaan tutkimuksesta erillään.
Tämän jälkeen MSOT-kuvaus suoritetaan kaikille tutkimuksen osallistujille. Tämä suoritetaan säären molemmilla puolilla triceps surae -lihaksen yli. Tutkimus on analoginen sonografiaan vastaavien ihokerrosten yli ilman muita invasiivisia toimenpiteitä. Anatominen alue voidaan paikantaa sisäänrakennetun sonografian avulla; myöhemmin vastaavat optoakustiset signaalit voidaan johtaa sen yli. Tämän jälkeen mitataan käsivarsi-olkavarsi-indeksi. Lyhyen toipumisajan jälkeen koehenkilöt tekevät fyysistä rasitusta tutkituille säären lihaksille. Uusitun ABI-mittauksen jälkeen kuvantamistutkimus toistetaan MSOT:lla. Lopuksi neurologinen tila arvioidaan käyttämällä Neuropatia Disability Scorea (NSS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 9131 85 41337
- Sähköposti: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Laboratoriossa vahvistettu tyypin 1 diabetes mellitus
- Ikä 18-99 vuotta
- Sairauden kesto vähintään 5, mieluiten 10 vuotta riittämättömällä lääkityskontrollilla (HbA1c-arvo > 8,5 mmol/mol)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat
- Laboratoriossa vahvistettu tyypin 1 diabetes mellitus
- Ikä 6-17 vuotta
- Sairauden kesto vähintään 5, parempi 10 vuotta riittämättömällä lääkityskontrollilla (HbA1c-arvo > 8,5 mmol/mol)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Terveellisiä aiheita
- Ikä 18-99 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät äidit
- Epästabiilit potilaat: Jatkuvan kardiopulmonaalisen seurannan (EKG ja pulssioksimetria) tarve.
- Tatuointi tutkimusalueella
- Ihonalaista rasvaa yli 3 cm
- Kirjallisen suostumuksen puute
- Kyvyttömyys suorittaa riittävää (lyhytaikaista) fyysistä rasitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset tyypin 1 diabetes mellitus
|
Kudosmuutosten molekyylikuvaus MSOT:lla diabeteksen makroangiopatiassa.
Kaksoiskuvaus ennen ja jälkeen fyysisen rasituksen.
ABI-indeksin kaksoismittaus ennen ja jälkeen fyysisen harjoituksen.
NSS:n yksittäinen mittaus
|
|
Kokeellinen: Pediatriset potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
|
Kudosmuutosten molekyylikuvaus MSOT:lla diabeteksen makroangiopatiassa.
Kaksoiskuvaus ennen ja jälkeen fyysisen rasituksen.
ABI-indeksin kaksoismittaus ennen ja jälkeen fyysisen harjoituksen.
NSS:n yksittäinen mittaus
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
- Ikä 18-99 vuotta
|
Kudosmuutosten molekyylikuvaus MSOT:lla diabeteksen makroangiopatiassa.
Kaksoiskuvaus ennen ja jälkeen fyysisen rasituksen.
ABI-indeksin kaksoismittaus ennen ja jälkeen fyysisen harjoituksen.
NSS:n yksittäinen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosmuutosten visualisointi diabeettisilla potilailla MSOT:lla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MSOT:lla määritetyn hapetetun/deoksigenoidun hemoglobiinin kvantitatiivisen prosenttiosuuden vertailu aikuisilla ja lapsilla, joilla on diabetes mellitus, ja aikuisten terveellä kontrolliryhmällä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-205-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .