使用多光谱光声断层扫描研究成人和儿童糖尿病的组织变化。
2023年6月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
使用多光谱光声断层扫描对成人和儿童糖尿病组织变化进行无创表征。
在本研究中，将通过 MSOT 来表征成人和儿童糖尿病患者的血流和组织变化，并与现有方法（ABI 测试、神经学测试）进行比较（方法比较）。
目的是量化变化并可能尽早发现伴随疾病。
与外周动脉闭塞性疾病类似，这可能为未来疾病进展的非侵入性评估带来新的可能性。
研究概览
详细说明
在通知患者和家长/监护人并检查纳入和排除标准后，记录患病受试者的临床数据，并在实验室测量 HbA1c，作为常规记录的一部分。 血液采集是门诊常规诊断的一部分，与研究分开进行。
随后，对所有研究参与者进行 MSOT 成像。 这是在小腿两侧的小腿三头肌上方进行的。 该检查类似于对相应皮肤层进行超声检查，无需进一步的侵入性操作。 可以通过内置超声检查来定位解剖区域；随后，可以通过它导出相应的光声信号。 随后测量手臂指数。 经过短暂的恢复时间后，测试人员对被检查的小腿肌肉施加身体压力。 重新测量 ABI 后，使用 MSOT 重复进行影像学检查。 最后，使用神经病残疾评分（NSS）评估神经状态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- 电话号码：+49 9131 85 41337
- 邮箱：ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1 型糖尿病患者
- 1 型糖尿病的实验室确诊
- 年龄18-99岁
- 疾病持续时间至少 5 年，最好 10 年且药物控制不充分（HbA1c 值 > 8.5 mmol/mol）
- 书面知情同意书
1 型糖尿病患者
- 1 型糖尿病的实验室确诊
- 年龄6-17岁
- 疾病持续时间至少 5 年，最好 10 年且药物控制不充分（HbA1c 值 > 8.5 mmol/mol）
- 书面知情同意书
健康受试者
- 年龄18-99岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期妈妈
- 不稳定的患者：需要持续心肺监测（心电图和脉搏血氧饱和度）。
- 检查区域有纹身
- 皮下脂肪超过3厘米
- 缺乏书面同意
- 无法进行足够（短暂）的体力消耗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成人 1 型糖尿病患者
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使用 MSOT 对糖尿病大血管病的组织变化进行分子成像。
身体压力前后的双重成像。
运动前后ABI指数双重测量。
NSS 的单次测量
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实验性的：1 型糖尿病儿童患者
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使用 MSOT 对糖尿病大血管病的组织变化进行分子成像。
身体压力前后的双重成像。
运动前后ABI指数双重测量。
NSS 的单次测量
|
|
实验性的：健康的志愿者
- 年龄18-99岁
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使用 MSOT 对糖尿病大血管病的组织变化进行分子成像。
身体压力前后的双重成像。
运动前后ABI指数双重测量。
NSS 的单次测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 MSOT 可视化糖尿病患者的组织变化。
大体时间：12个月
|
通过 MSOT 测定成人和儿童糖尿病患者与成人健康对照组的氧合/脱氧血红蛋白定量百分比的比较。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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