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Cambiamenti tissutali nel diabete negli adulti e nei bambini mediante tomografia optoacustica multispettrale.

28 giugno 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Caratterizzazione non invasiva dei cambiamenti tissutali nel diabete negli adulti e nei bambini mediante tomografia optoacustica multispettrale.

In questo studio, il flusso sanguigno e le alterazioni tissutali in pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito saranno caratterizzati da MSOT e confrontati con metodi esistenti (test ABI, test neurologici) (confronto tra metodi). L'obiettivo è quello di quantificare i cambiamenti e consentire possibilmente la diagnosi precoce delle malattie concomitanti. Ciò potrebbe, analogamente alla malattia occlusiva arteriosa periferica, portare a una nuova possibilità di valutazione non invasiva della progressione della malattia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver informato i pazienti ei genitori/tutori e aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, i dati clinici dei soggetti malati vengono registrati e l'HbA1c viene misurata in laboratorio come parte della registrazione di routine. La raccolta del sangue fa parte della diagnostica di routine alla presentazione in ambulatorio e viene eseguita separatamente dallo studio.

Successivamente, l'imaging mediante MSOT viene eseguito in tutti i partecipanti allo studio. Questo viene eseguito su entrambi i lati della parte inferiore della gamba sopra il muscolo tricipite surale. L'esame è analogo all'ecografia sugli strati cutanei corrispondenti senza ulteriori procedure invasive. La regione anatomica può essere localizzata mediante ecografia incorporata; successivamente, su di esso possono essere derivati ​​i corrispondenti segnali optoacustici. Questo è seguito dalla misurazione dell'indice braccio-brachiale. Dopo un breve tempo di recupero, le persone testate eseguono uno stress fisico sui muscoli della parte inferiore della gamba esaminati. Dopo una nuova misurazione dell'ABI, l'esame di imaging viene ripetuto utilizzando MSOT. Infine, lo stato neurologico viene valutato utilizzando il Neuropathy Disability Score (NSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1

    • Diagnosi confermata dal laboratorio di diabete mellito di tipo 1
    • Età 18-99 anni
    • Durata della malattia di almeno 5, preferibilmente 10 anni con controllo farmacologico inadeguato (valore HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Consenso informato scritto

  2. pazienti con diabete mellito di tipo 1

    • Diagnosi confermata dal laboratorio di diabete mellito di tipo 1
    • Età 6-17 anni
    • Durata della malattia almeno 5 anni, meglio 10 anni con controllo farmacologico inadeguato (valore HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Consenso informato scritto

  3. Soggetti sani

    • Età 18-99 anni
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Madri che allattano
  • Pazienti instabili: Necessità di monitoraggio cardiopolmonare continuo (ECG e pulsossimetria).
  • Tatuaggio nell'area dell'esame
  • Grasso sottocutaneo superiore a 3 cm
  • Mancanza di consenso scritto
  • Incapacità di eseguire uno sforzo fisico sufficiente (breve).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1
  • Diagnosi confermata dal laboratorio di diabete mellito di tipo 1
  • Età 18-99 anni
  • Durata della malattia almeno 5, preferibilmente 10 anni con controllo farmacologico inadeguato (valore HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Dispositivo: Tomografia optoacustica multispettrale
Imaging molecolare dei cambiamenti tissutali mediante MSOT nella macroangiopatia nel diabete. Dual imaging prima e dopo lo stress fisico.
Test diagnostico: Indice caviglia brachiale
Doppia misurazione dell'indice ABI prima e dopo l'esercizio fisico.
Test diagnostico: Punteggio di disabilità della neuropatia
Singola misurazione dell'NSS
Sperimentale: Pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1
  • Diagnosi confermata dal laboratorio di diabete mellito di tipo 1
  • Età 6-17 anni
  • Durata della malattia almeno 5, preferibilmente 10 anni con controllo farmacologico inadeguato (valore HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Dispositivo: Tomografia optoacustica multispettrale
Imaging molecolare dei cambiamenti tissutali mediante MSOT nella macroangiopatia nel diabete. Dual imaging prima e dopo lo stress fisico.
Test diagnostico: Indice caviglia brachiale
Doppia misurazione dell'indice ABI prima e dopo l'esercizio fisico.
Test diagnostico: Punteggio di disabilità della neuropatia
Singola misurazione dell'NSS
Sperimentale: Volontari sani
- Età 18-99 anni
Dispositivo: Tomografia optoacustica multispettrale
Imaging molecolare dei cambiamenti tissutali mediante MSOT nella macroangiopatia nel diabete. Dual imaging prima e dopo lo stress fisico.
Test diagnostico: Indice caviglia brachiale
Doppia misurazione dell'indice ABI prima e dopo l'esercizio fisico.
Test diagnostico: Punteggio di disabilità della neuropatia
Singola misurazione dell'NSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dei cambiamenti tissutali nei pazienti diabetici mediante MSOT.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della percentuale quantitativa di emoglobina ossigenata/deossigenata determinata da MSOT in adulti e bambini con diabete mellito e un gruppo di controllo adulto sano.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-205-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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