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Gewebeveränderungen bei Diabetes bei Erwachsenen und Kindern mittels multispektraler optoakustischer Tomographie.

28. Juni 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nichtinvasive Charakterisierung von Gewebeveränderungen bei Diabetes bei Erwachsenen und Kindern mittels multispektraler optoakustischer Tomographie.

In dieser Studie werden Blutfluss und Gewebeveränderungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus mittels MSOT charakterisiert und mit bestehenden Methoden (ABI-Testung, neurologische Testung) verglichen (Methodenvergleich). Ziel ist es, Veränderungen zu quantifizieren und möglicherweise eine Früherkennung von Begleiterkrankungen zu ermöglichen. Dies könnte, ähnlich wie bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, in Zukunft zu einer neuen Möglichkeit der nicht-invasiven Beurteilung des Krankheitsverlaufs führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Information der Patienten und Erziehungsberechtigten sowie der Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die klinischen Daten der erkrankten Probanden erfasst und im Rahmen der Routineerfassung der HbA1c im Labor gemessen. Die Blutentnahme ist Teil der Routinediagnostik bei Vorstellung in der Ambulanz und wird getrennt von der Studie durchgeführt.

Anschließend wird bei allen Studienteilnehmern eine Bildgebung mittels MSOT durchgeführt. Dies wird auf beiden Seiten des Unterschenkels über dem Musculus triceps surae durchgeführt. Die Untersuchung erfolgt analog zur Sonographie über die entsprechenden Hautschichten ohne weitere invasive Eingriffe. Mittels integrierter Sonographie kann die anatomische Region lokalisiert werden; anschließend können daraus die entsprechenden optoakustischen Signale abgeleitet werden. Anschließend erfolgt die Messung des Arm-Brachial-Index. Nach einer kurzen Erholungszeit üben die Probanden eine körperliche Belastung der untersuchten Unterschenkelmuskulatur aus. Nach erneuter ABI-Messung wird die bildgebende Untersuchung mittels MSOT wiederholt. Abschließend wird der neurologische Status anhand des Neuropathie-Disability-Scores (NSS) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

    • Laborbestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
    • Alter 18-99 Jahre
    • Krankheitsdauer von mindestens 5, vorzugsweise 10 Jahren mit unzureichender medikamentöser Kontrolle (HbA1c-Wert > 8,5 mmol/mol)
    • Schriftliche Einverständniserklärung

  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

    • Laborbestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
    • Alter 6-17 Jahre
    • Krankheitsdauer mindestens 5, besser 10 Jahre bei unzureichender medikamentöser Kontrolle (HbA1c-Wert > 8,5 mmol/mol)
    • Schriftliche Einverständniserklärung

  3. Gesunde Probanden

    • Alter 18-99 Jahre
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Instabile Patienten: Notwendigkeit einer kontinuierlichen kardiopulmonalen Überwachung (EKG und Pulsoximetrie).
  • Tätowierung im Untersuchungsbereich
  • Unterhautfett über 3 cm
  • Fehlende schriftliche Einwilligung
  • Unfähigkeit, ausreichend (kurze) körperliche Anstrengung auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Laborbestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Alter 18-99 Jahre
  • Krankheitsdauer mindestens 5, vorzugsweise 10 Jahre bei unzureichender medikamentöser Kontrolle (HbA1c-Wert > 8,5 mmol/mol)
Gerät: Multispektrale optoakustische Tomographie
Molekulare Bildgebung von Gewebeveränderungen mittels MSOT bei Makroangiopathie bei Diabetes. Duale Bildgebung vor und nach körperlicher Belastung.
Diagnosetest: Knöchel-Arm-Index
Doppelte Messung des ABI-Index vor und nach körperlicher Betätigung.
Diagnosetest: Neuropathie-Behinderungs-Score
Einzelmessung des NSS
Experimental: Pädiatrische Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Laborbestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Alter 6-17 Jahre
  • Krankheitsdauer mindestens 5, vorzugsweise 10 Jahre bei unzureichender medikamentöser Kontrolle (HbA1c-Wert > 8,5 mmol/mol)
Gerät: Multispektrale optoakustische Tomographie
Molekulare Bildgebung von Gewebeveränderungen mittels MSOT bei Makroangiopathie bei Diabetes. Duale Bildgebung vor und nach körperlicher Belastung.
Diagnosetest: Knöchel-Arm-Index
Doppelte Messung des ABI-Index vor und nach körperlicher Betätigung.
Diagnosetest: Neuropathie-Behinderungs-Score
Einzelmessung des NSS
Experimental: Gesunde Freiwillige
- Alter 18-99 Jahre
Gerät: Multispektrale optoakustische Tomographie
Molekulare Bildgebung von Gewebeveränderungen mittels MSOT bei Makroangiopathie bei Diabetes. Duale Bildgebung vor und nach körperlicher Belastung.
Diagnosetest: Knöchel-Arm-Index
Doppelte Messung des ABI-Index vor und nach körperlicher Betätigung.
Diagnosetest: Neuropathie-Behinderungs-Score
Einzelmessung des NSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung von Gewebeveränderungen bei Diabetikern mittels MSOT.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des quantitativen Prozentsatzes an sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem Hämoglobin, bestimmt durch MSOT bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus und einer erwachsenen gesunden Kontrollgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-205-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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