Gewebeveränderungen bei Diabetes bei Erwachsenen und Kindern mittels multispektraler optoakustischer Tomographie.
Nichtinvasive Charakterisierung von Gewebeveränderungen bei Diabetes bei Erwachsenen und Kindern mittels multispektraler optoakustischer Tomographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Information der Patienten und Erziehungsberechtigten sowie der Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die klinischen Daten der erkrankten Probanden erfasst und im Rahmen der Routineerfassung der HbA1c im Labor gemessen. Die Blutentnahme ist Teil der Routinediagnostik bei Vorstellung in der Ambulanz und wird getrennt von der Studie durchgeführt.
Anschließend wird bei allen Studienteilnehmern eine Bildgebung mittels MSOT durchgeführt. Dies wird auf beiden Seiten des Unterschenkels über dem Musculus triceps surae durchgeführt. Die Untersuchung erfolgt analog zur Sonographie über die entsprechenden Hautschichten ohne weitere invasive Eingriffe. Mittels integrierter Sonographie kann die anatomische Region lokalisiert werden; anschließend können daraus die entsprechenden optoakustischen Signale abgeleitet werden. Anschließend erfolgt die Messung des Arm-Brachial-Index. Nach einer kurzen Erholungszeit üben die Probanden eine körperliche Belastung der untersuchten Unterschenkelmuskulatur aus. Nach erneuter ABI-Messung wird die bildgebende Untersuchung mittels MSOT wiederholt. Abschließend wird der neurologische Status anhand des Neuropathie-Disability-Scores (NSS) beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 41337
- E-Mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
- Laborbestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
- Alter 18-99 Jahre
- Krankheitsdauer von mindestens 5, vorzugsweise 10 Jahren mit unzureichender medikamentöser Kontrolle (HbA1c-Wert > 8,5 mmol/mol)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
- Laborbestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
- Alter 6-17 Jahre
- Krankheitsdauer mindestens 5, besser 10 Jahre bei unzureichender medikamentöser Kontrolle (HbA1c-Wert > 8,5 mmol/mol)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Gesunde Probanden
- Alter 18-99 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillende Mutter
- Instabile Patienten: Notwendigkeit einer kontinuierlichen kardiopulmonalen Überwachung (EKG und Pulsoximetrie).
- Tätowierung im Untersuchungsbereich
- Unterhautfett über 3 cm
- Fehlende schriftliche Einwilligung
- Unfähigkeit, ausreichend (kurze) körperliche Anstrengung auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
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Molekulare Bildgebung von Gewebeveränderungen mittels MSOT bei Makroangiopathie bei Diabetes.
Duale Bildgebung vor und nach körperlicher Belastung.
Doppelte Messung des ABI-Index vor und nach körperlicher Betätigung.
Einzelmessung des NSS
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Experimental: Pädiatrische Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
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Molekulare Bildgebung von Gewebeveränderungen mittels MSOT bei Makroangiopathie bei Diabetes.
Duale Bildgebung vor und nach körperlicher Belastung.
Doppelte Messung des ABI-Index vor und nach körperlicher Betätigung.
Einzelmessung des NSS
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Experimental: Gesunde Freiwillige
- Alter 18-99 Jahre
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Molekulare Bildgebung von Gewebeveränderungen mittels MSOT bei Makroangiopathie bei Diabetes.
Duale Bildgebung vor und nach körperlicher Belastung.
Doppelte Messung des ABI-Index vor und nach körperlicher Betätigung.
Einzelmessung des NSS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visualisierung von Gewebeveränderungen bei Diabetikern mittels MSOT.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich des quantitativen Prozentsatzes an sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem Hämoglobin, bestimmt durch MSOT bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus und einer erwachsenen gesunden Kontrollgruppe.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-205-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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