Тканевые изменения при сахарном диабете у взрослых и детей с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии.
Неинвазивная характеристика тканевых изменений при сахарном диабете у взрослых и детей с помощью мультиспектральной оптоакустической томографии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После информирования пациентов и родителей/опекунов и проверки критериев включения и исключения клинические данные больных субъектов регистрируются, а HbA1c измеряется в лаборатории в рамках обычной регистрации. Забор крови является частью плановой диагностики при поступлении в поликлинику и проводится отдельно от исследования.
Впоследствии визуализация с помощью MSOT проводится у всех участников исследования. Это выполняется с обеих сторон голени над трехглавой мышцей голени. Обследование аналогично сонографии соответствующих слоев кожи без дополнительных инвазивных процедур. Анатомическую область можно локализовать с помощью встроенной сонографии; впоследствии по нему могут быть получены соответствующие оптоакустические сигналы. Затем следует измерение Arm-Brachial-Index. После короткого восстановительного периода испытуемые выполняют физическую нагрузку на исследуемые мышцы голени. После повторного измерения ЛПИ визуализирующее исследование повторяют с использованием MSOT. Наконец, неврологический статус оценивается с использованием шкалы инвалидности при нейропатии (NSS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49 9131 85 41337
- Электронная почта: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные сахарным диабетом 1 типа
- Лабораторно подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа
- Возраст 18-99 лет
- Длительность заболевания не менее 5, предпочтительно 10 лет при недостаточном медикаментозном контроле (значение HbA1c > 8,5 ммоль/моль)
- Письменное информированное согласие
больных сахарным диабетом 1 типа
- Лабораторно подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа
- Возраст 6-17 лет
- Длительность заболевания не менее 5, лучше 10 лет при недостаточном медикаментозном контроле (значение HbA1c > 8,5 ммоль/моль)
- Письменное информированное согласие
Здоровые предметы
- Возраст 18-99 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие матери
- Нестабильные пациенты: необходим постоянный кардиопульмональный мониторинг (ЭКГ и пульсоксиметрия).
- Тату в районе осмотра
- Подкожный жир более 3 см
- Отсутствие письменного согласия
- Неспособность выполнять достаточную (кратковременную) физическую нагрузку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 типа
|
Молекулярная визуализация тканевых изменений с помощью МСОТ при макроангиопатии при диабете.
Двойная визуализация до и после физической нагрузки.
Двойное измерение индекса ЛПИ до и после физической нагрузки.
Однократное измерение NSS
|
|
Экспериментальный: Педиатрические пациенты с сахарным диабетом 1 типа
|
Молекулярная визуализация тканевых изменений с помощью МСОТ при макроангиопатии при диабете.
Двойная визуализация до и после физической нагрузки.
Двойное измерение индекса ЛПИ до и после физической нагрузки.
Однократное измерение NSS
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
- Возраст 18-99 лет
|
Молекулярная визуализация тканевых изменений с помощью МСОТ при макроангиопатии при диабете.
Двойная визуализация до и после физической нагрузки.
Двойное измерение индекса ЛПИ до и после физической нагрузки.
Однократное измерение NSS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация тканевых изменений у больных сахарным диабетом с помощью МСОТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение количественного процента оксигенированного/дезоксигенированного гемоглобина, определенного с помощью MSOT, у взрослых и детей с сахарным диабетом и у здоровых взрослых контрольной группы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-205-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .