Vävnadsförändringar i diabetes hos vuxna och barn som använder multispektral optoakustisk tomografi.
Icke-invasiv karaktärisering av vävnadsförändringar i diabetes hos vuxna och barn med hjälp av multispektral optoakustisk tomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerat patienterna och föräldrar/vårdnadshavare och kontrollerat inklusions- och uteslutningskriterierna, registreras kliniska data för de sjuka försökspersonerna och HbA1c mäts i laboratoriet som en del av rutinregistreringen. Blodtagningen är en del av rutindiagnostiken vid presentation i polikliniken och utförs separat från studien.
Därefter utförs avbildning med MSOT hos alla studiedeltagare. Detta utförs på båda sidor av underbenet över triceps surae-muskeln. Undersökningen är analog med sonografi över motsvarande hudlager utan ytterligare invasiva ingrepp. Den anatomiska regionen kan lokaliseras med hjälp av inbyggd sonografi; därefter kan motsvarande optoakustiska signaler härledas över den. Detta följs av mätning av Arm-Brachial-Index. Efter en kort återhämtningstid utför testpersonerna en fysisk påfrestning på de undersökta underbensmusklerna. Efter förnyad ABI-mätning upprepas bildundersökningen med MSOT. Slutligen bedöms det neurologiska tillståndet med hjälp av Neuropathy Disability Score (NSS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ferdinand Knieling, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85 41337
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diabetes mellitus typ 1
- Laboratoriebekräftad diagnos av diabetes mellitus typ 1
- Ålder 18-99 år
- Sjukdomslängd på minst 5, helst 10 år med otillräcklig medicinkontroll (HbA1c-värde > 8,5 mmol/mol)
- Skriftligt informerat samtycke
patienter med diabetes mellitus typ 1
- Laboratoriebekräftad diagnos av diabetes mellitus typ 1
- Ålder 6-17 år
- Sjukdomens varaktighet minst 5, bättre 10 år med otillräcklig medicinkontroll (HbA1c-värde > 8,5 mmol/mol)
- Skriftligt informerat samtycke
Friska ämnen
- Ålder 18-99 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ammande mammor
- Instabila patienter: Behov av kontinuerlig kardiopulmonell övervakning (EKG och pulsoximetri).
- Tatuering i området för undersökningen
- Subkutant fett över 3 cm
- Brist på skriftligt samtycke
- Oförmåga att utföra tillräcklig (kort) fysisk ansträngning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1
|
Molecular Imaging av vävnadsförändringar med MSOT vid makroangiopati vid diabetes.
Dubbel bildbehandling före och efter fysisk stress.
Dubbel mätning av ABI-index före och efter fysisk träning.
Enkel mätning av NSS
|
|
Experimentell: Pediatriska patienter med diabetes mellitus typ 1
|
Molecular Imaging av vävnadsförändringar med MSOT vid makroangiopati vid diabetes.
Dubbel bildbehandling före och efter fysisk stress.
Dubbel mätning av ABI-index före och efter fysisk träning.
Enkel mätning av NSS
|
|
Experimentell: Friska volontärer
- Ålder 18-99 år
|
Molecular Imaging av vävnadsförändringar med MSOT vid makroangiopati vid diabetes.
Dubbel bildbehandling före och efter fysisk stress.
Dubbel mätning av ABI-index före och efter fysisk träning.
Enkel mätning av NSS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering av vävnadsförändringar hos diabetespatienter med MSOT.
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av den kvantitativa procentandelen syresatt/syrefattigt hemoglobin bestämt av MSOT hos vuxna och barn med diabetes mellitus och en vuxen frisk kontrollgrupp.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-205-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .