尿酸低下療法を開始する痛風患者におけるゲナクマブ注射の安全性と有効性 (Gensci 048-202)
2024年12月30日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
尿酸降下療法を開始している痛風患者における痛風関節炎の急性発作予防におけるゲナクマブ注射の有効性と安全性を評価するための無作為化、非公開ラベル、多施設共同、積極的競合他社による第 2 相試験
尿酸低下療法を開始する痛風患者におけるゲナクマブ注射の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 2、無作為化、オープンラベル、多施設共同、積極的対照試験。
患者は、ゲナクマブ 100mg 単回注射群、ゲナクマブ 200mg 単回注射群、またはコルヒチン 0.5mg を 12 週間毎日経口投与する群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 男性または女性、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
- BMI ≤ 40kg/m2
- 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する ACR 2015 予備基準を満たしています。
- -研究開始前12か月以内に2回以上の痛風再燃の病歴;
- 尿酸降下療法を開始する、またはスクリーニング前の1週間以内に尿酸降下療法を開始する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲナクマブグループ
ゲナクマブ 100mg 単回注射、ゲナクマブ 200mg 単回注射
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150mg/1ml/バイアル
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アクティブコンパレータ：コルヒチングループ
経口コルヒチン 0.5mg 1 日 1 回、12 週間
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0.5mg/錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者あたりの痛風の再燃の平均数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 12 週間以内に少なくとも 1 回の痛風の再燃を起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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ランダム化から最初のフレアまでの時間
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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フレアの平均継続時間
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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5. 治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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6. 免疫原性の結果 抗薬物抗体の発生率と中和抗体の発生率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hejian Zou、Fudan University Affiliated Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenSci 048-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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