Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Genakumab för injektion hos patienter med gikt som initierar urinsänkande behandling (Gensci 048-202)

30 december 2024 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, multicenter, aktiv konkurrent fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Genakumab för injektion för att förebygga akuta attacker av giktartrit hos patienter med gikt Initiering av urinsänkande terapi

För att utvärdera säkerheten och effekten av Genakumab för injektion hos patienter med gikt som påbörjar urinsänkande behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2, randomiserad, öppen etikett, multicenter, aktiv kontrollerad studie. Patienterna randomiseras till Genakumab 100 mg enkelinjektionsgrupp, Genakumab 200mg enkelinjektionsgrupp eller kolchicin 0,5 mg qd po.i 12 veckors grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Uppfyller ACR 2015 preliminära kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt;
  4. Historik med ≥2 giktutbrott inom 12 månader före studiestart;
  5. Inled urinsänkande behandling eller påbörjad urinsänkande behandling inom 1 vecka före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genakumab-gruppen
Genakumab 100mg enkelinjektion, Genakumab 200mg enkelinjektion
Läkemedel: Genakumab för injektion
150 mg/1 ml/flaska
Aktiv komparator: Kolkicin grupp
Oral kolchicin 0,5 mg en gång om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Kolchicin
0,5 mg/bord

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal giktbloss per deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med minst 1 giktutbrott inom 12 veckor efter randomisering
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Tid från randomisering till första blossen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Medellängd av bloss
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
5. Procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6. Immunogent resultat Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar och förekomsten av neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci 048-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera