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Segurança e Eficácia de Genakumabe para Injeção em Pacientes com Gota Iniciando Terapia Redutora da Úrico (Gensci 048-202)

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, concorrente ativo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do genakumabe para injeção na prevenção de ataques agudos de artrite gotosa em pacientes com gota iniciando terapia para redução da úrico

Avaliar a segurança e eficácia de Genakumab para Injeção em pacientes com gota iniciando terapia de redução de úrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2, randomizado, aberto, multicêntrico, estudo ativo controlado. Os pacientes são randomizados para grupo de injeção única de Genakumab 100mg, grupo de injeção única de Genakumab 200mg ou grupo de colchicina 0,5mg qd po. por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
  2. IMC ≤ 40kg/m2
  3. Atender aos critérios preliminares do ACR 2015 para a classificação de artrite aguda de gota primária;
  4. História de ≥2 surtos de gota dentro de 12 meses antes do início do estudo;
  5. Iniciar terapia para redução da úrica ou iniciar terapia para redução da úrica dentro de 1 semana antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Genakumabe
Genakumabe 100mg injeção única、Genakumabe 200mg injeção única
Medicamento: Genakumabe para injeção
150 mg/1ml/frasco
Comparador Ativo: Grupo colchicina
Colchicina oral 0,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Colchicina
0,5 mg/mesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de crises de gota por participante
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com pelo menos 1 crise de gota dentro de 12 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Tempo desde a randomização até o primeiro surto
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Duração média das crises
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
5. Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
6. Resultado imunogênico A incidência de anticorpos antidrogas e a incidência de anticorpos neutralizantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci 048-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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