Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Genakumab til injektion hos patienter med gigt, der starter urinsænkende behandling (Gensci 048-202)

30. december 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben etiket, multicenter, aktiv konkurrent fase 2-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Genakumab til injektion til forebyggelse af akutte anfald af gigtgigt hos patienter med gigt initierende urico-sænkende terapi

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​Genakumab til injektion hos patienter med gigt, der starter urinsænkende behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, randomiseret, åben-label, multicenter, aktivt kontrolleret studie. Patienterne randomiseres til Genakumab 100 mg enkeltinjektionsgruppe, Genakumab 200mg enkeltinjektionsgruppe eller colchicin 0,5mg qd po.i 12 ugers gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Opfyldelse af ACR 2015 foreløbige kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt;
  4. Anamnese med ≥2 gigtudbrud inden for 12 måneder før studiestart;
  5. Påbegynd urinsænkende behandling eller påbegyndt urinsænkende behandling inden for 1 uge før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genakumab gruppe
Genakumab 100 mg enkelt injektion, Genakumab 200 mg enkelt injektion
Medicin: Genakumab til injektion
150 mg/1 ml/ hætteglas
Aktiv komparator: Colchicin gruppe
Oral colchicin 0,5 mg en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Colchicin
0,5 mg/tabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal gigtudbrud pr. deltager
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst 1 gigtudbrud inden for 12 uger efter randomisering
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Tid fra randomisering til den første opblussen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig varighed af blusser
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
5. Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6. Immunogent resultat Forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer og forekomsten af ​​neutraliserende antistof
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 048-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genakumab til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner