Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Genakumab injekció biztonságossága és hatékonysága köszvényes betegeknél, akik urico-csökkentő terápiát kezdenek (Gensci 048-202)

2024. december 30. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt táblás, többközpontú, aktív versenytárs 2. fázisú vizsgálat az injekciós Genakumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a köszvényes ízületi gyulladás akut rohamai megelőzésében köszvényes betegeknél, és urico-csökkentő terápiát kezdenek

A Genakumab injekció biztonságosságának és hatásosságának értékelése köszvényes betegeknél, akik vizeletürítés-csökkentő terápiát kezdenek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázis, randomizált, nyílt, többközpontú, aktívan kontrollált vizsgálat. A betegeket randomizálják a 100 mg-os Genakumab egyszeri injekciós csoportba, a 200 mg-os Genakumab egyszeri injekciós csoportba vagy a 0,5 mg-os kolhicin qd po.12 hetes csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Férfi vagy nő, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Megfelel az ACR 2015 előzetes kritériumainak az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának besorolására;
  4. ≥2 köszvény fellángolása a kórtörténetben a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapon belül;
  5. A szűrést megelőző 1 héten belül vizeletürítés-csökkentő terápia vagy húgycsökkentő kezelés megkezdése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genakumab csoport
Genakumab 100 mg egyszeri injekció, Genakumab 200 mg egyszeri injekció
Drog: Genakumab injekcióhoz
150 mg/1 ml/fiola
Aktív összehasonlító: Kolchicin csoport
Orális kolhicin 0,5 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Kolchicin
0,5 mg/tábla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köszvényes fellángolások átlagos száma résztvevőnként
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A randomizálást követő 12 héten belül legalább 1 köszvényes fellángolással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
A véletlenszerűsítéstől az első fellángolásig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
A fáklyák átlagos időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
5. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) részesültek
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6. Immunogén eredmény A gyógyszerellenes antitestek előfordulása és a neutralizáló antitestek előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci 048-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel