Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Genakumab til injeksjon hos pasienter med gikt som starter urinreduserende terapi (Gensci 048-202)

30. desember 2024 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, multisenter, aktiv konkurrent fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genakumab for injeksjon for å forebygge akutte angrep av giktartritt hos pasienter med urinsyregikt.

For å evaluere sikkerheten og effekten av Genakumab til injeksjon hos pasienter med gikt som starter urinreduserende behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, randomisert, åpen etikett, multisenter, aktiv kontrollert studie. Pasienter er randomisert til Genakumab 100 mg enkeltinjeksjonsgruppe, Genakumab 200mg enkeltinjeksjonsgruppe eller kolkisin 0,5 mg qd po.i 12 ukers gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Oppfyller ACR 2015 foreløpige kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt;
  4. Anamnese med ≥2 giktutbrudd innen 12 måneder før studiestart;
  5. Start urinsenkende terapi eller initiert urinsenkende behandling innen 1 uke før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genakumab-gruppen
Genakumab 100mg enkeltinjeksjon, Genakumab 200mg enkeltinjeksjon
Legemiddel: Genakumab til injeksjon
150 mg/1 ml/ hetteglass
Aktiv komparator: Kolkisin gruppe
Oral kolkisin 0,5 mg en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg/bord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall giktbluss per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakere med minst 1 urinsyregikt i løpet av 12 uker etter randomisering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Tid fra randomisering til første bluss
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig varighet av bluss
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
5. Prosentandel av deltakere med behandlingsmessige uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6. Immunogent utfall Forekomsten av antistoff-antistoffer og forekomsten av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci 048-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere