요리코 저하 요법을 개시하는 통풍 환자의 주사에 대한 Genakumab의 안전성 및 유효성 (Gensci 048-202)
2024년 12월 30일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
요리코 저하 요법을 시작하는 통풍 환자의 통풍성 관절염의 급성 발작을 예방하는 데 있어서 Genakumab 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 다기관, 활성 경쟁자 2상 연구
요산 저하 요법을 시작하는 통풍 환자에서 주사용 Genakumab의 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
2단계, 무작위, 개방형, 다중 센터, 능동 제어 연구.
환자는 Genakumab 100mg 단일 주사 그룹, Genakumab 200mg 단일 주사 그룹 또는 콜히친 0.5mg qd po.for 12주 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
- BMI ≤ 40kg/m2
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류를 위한 ACR 2015 예비 기준 충족;
- 연구 시작 전 12개월 이내에 ≥2 통풍 발적의 병력;
- 요산 저하 요법을 시작하거나 스크리닝 전 1주 이내에 요산 저하 요법을 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 게나쿠맙 그룹
제나쿠맙 100mg 단회 주사、제나쿠맙 200mg 단회 주사
|
150mg/1ml/바이알
|
|
활성 비교기: 콜히친 그룹
경구 콜히친 0.5mg을 1일 1회 12주 동안 투여합니다.
|
0.5mg/테이블
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자당 평균 통풍 발적 수
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정 후 12주 이내에 통풍 발작이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
|
무작위화부터 첫 번째 플레어까지의 시간
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
|
플레어의 평균 지속 시간
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
|
5. 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6. 면역원성 결과 항약물항체 발생률 및 중화항체 발생률
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci 048-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주사용 제나쿠맙에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Marmara University모병
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로