Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z dną moczanową rozpoczynających terapię zmniejszającą stężenie moczu (Gensci 048-202)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywnym konkurentem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo genakumabu do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrym napadom dnawego zapalenia stawów u pacjentów z dną moczanową rozpoczynających leczenie zmniejszające stężenie moczu

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z dną moczanową rozpoczynających leczenie zmniejszające wydzielanie moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 100 mg genakumabu, grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 200 mg genakumabu lub grupy 0,5 mg kolchicyny qd doustnie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Spełnienie wstępnych kryteriów ACR 2015 do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
  4. Historia ≥2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  5. Rozpocznij terapię obniżającą mocz lub rozpocznij terapię obniżającą mocz w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Genakumabu
Genakumab 100 mg w pojedynczym wstrzyknięciu, Genakumab 200 mg w pojedynczym wstrzyknięciu
Lek: Genakumab do wstrzykiwań
150 mg/1 ml/ fiolkę
Aktywny komparator: Grupa kolchicyny
Kolchicyna doustna 0,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kolchicyna
0,5 mg/tabelę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których co najmniej 1 zaostrzenie dny moczanowej wystąpiło w ciągu 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Czas od randomizacji do pierwszego rozbłysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Średni czas trwania flar
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
5. Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
6. Wynik immunogenny Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych i częstość występowania przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 048-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genakumab do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj