Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genakumabin turvallisuus ja teho injektiona potilailla, joilla on kihti ja aloitetaan uricoa alentava hoito (Gensci 048-202)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin taulukko, monikeskus, aktiivisen kilpailijan vaiheen 2 tutkimus Genakumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiona kihdin akuuttien kihtikohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on kihti ja aloitetaan virtsaamista alentava hoito

Genakumabin injektiovalmisteen turvallisuuden ja tehon arvioiminen kihtipotilailla, jotka aloittavat virtsaamista alentavan hoidon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan Genakumabi 100 mg kertainjektioryhmään, Genakumabi 200 mg kertainjektioryhmään tai 0,5 mg kolkisiinia qd po. 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Täyttää ACR 2015 alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle;
  4. Anamneesi ≥ 2 kihdin pahenemista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  5. Aloita virtsaa alentava hoito tai aloita virtsaa alentava hoito viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genakumabi ryhmä
Genakumabi 100 mg kertainjektio, 200 mg genakumabi kertainjektio
Lääke: Genakumabi injektiota varten
150 mg/1 ml/pullo
Active Comparator: Kolkisiiniryhmä
Suun kautta otettava kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg/taulukko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kihtikohtausten keskimäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi kihti 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen leimahdukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Soihdutusten keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
5. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6. Immunogeeninen tulos Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci 048-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa