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Innocuité et efficacité de Genakumab pour injection chez les patients atteints de goutte initiant un traitement hypouricémiant (Gensci 048-202)

30 juin 2023 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase 2 randomisée, ouverte, multicentrique et avec un concurrent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du genakumab pour injection dans la prévention des crises aiguës d'arthrite goutteuse chez les patients atteints de goutte initiant un traitement hypouricémiant

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Genakumab pour injection chez les patients atteints de goutte qui commencent un traitement hypouricémiant

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 2 ， étude randomisée, ouverte, multicentrique, contrôlée activement. Les patients sont randomisés dans le groupe Genakumab 100 mg en injection unique, le groupe Genakumab 200 mg en injection unique ou le groupe colchicine 0,5 mg qd po.for 12 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Fudan University affiliated Huashan Hospital
        • Contact:
          • Hejian Zou, doctor
          • Numéro de téléphone: 13311881366
          • E-mail: mail@hjzou.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
  2. IMC ≤ 40kg/m2
  3. Répondre aux critères préliminaires de l'ACR 2015 pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
  4. Antécédents de ≥ 2 poussées de goutte dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
  5. Initier un traitement hypouricémiant ou initier un traitement hypouricémiant dans la semaine précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Genakumab
Genakumab 100 mg injection unique, Genakumab 200 mg injection unique
Médicament: Genakumab pour injection
150 mg/1 ml/bouteille
Comparateur actif: Groupe colchicine
Colchicine 0,5mg qd po.pendant 12 semaines
Médicament: Étororxib
60mg/table

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'épisodes aigus de goutte en 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec au moins un épisode aigu dans les 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Aléatoire au moment de la première apparition aiguë
Délai: 12 semaines
12 semaines
Durée des crises de goutte aiguës sur une période de 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, qui était absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver . Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant (ou prolongeant) une hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînant des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou toute autre affection qui selon le jugement des enquêteurs, représentent des dangers importants
12 semaines
résultat immunogène
Délai: 12 semaines
L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et l'incidence des anticorps neutralisants
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hejian Zou, Fudan University affiliated Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci 048-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
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    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

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