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Innocuité et efficacité de Genakumab pour injection chez les patients atteints de goutte initiant un traitement hypouricémiant (Gensci 048-202)

30 décembre 2024 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 2 randomisée, ouverte, multicentrique et avec un concurrent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du genakumab pour injection dans la prévention des crises aiguës d'arthrite goutteuse chez les patients atteints de goutte initiant un traitement hypouricémiant

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Genakumab pour injection chez les patients atteints de goutte qui commencent un traitement hypouricémiant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 2 ， étude randomisée, ouverte, multicentrique, contrôlée activement. Les patients sont randomisés dans le groupe Genakumab 100 mg en injection unique, le groupe Genakumab 200 mg en injection unique ou le groupe colchicine 0,5 mg qd po.for 12 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
  2. IMC ≤ 40kg/m2
  3. Répondre aux critères préliminaires de l'ACR 2015 pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
  4. Antécédents de ≥ 2 poussées de goutte dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
  5. Initier un traitement hypouricémiant ou initier un traitement hypouricémiant dans la semaine précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Génakumab
Genakumab 100 mg injection unique、Genakumab 200 mg injection unique
Médicament: Génakumab pour injection
150 mg/1 ml/flacon
Comparateur actif: Groupe Colchicine
Colchicine orale 0,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Colchicine
0,5 mg/table

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de poussées de goutte par participant
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant présenté au moins une poussée de goutte dans les 12 semaines suivant la randomisation
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Temps écoulé entre la randomisation et la première poussée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Durée moyenne des poussées
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12
5. Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
6. Résultat immunogène L'incidence des anticorps anti-médicament et l'incidence des anticorps neutralisants
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci 048-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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