Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost genakumabu pro injekční podání u pacientů s dnou zahajující léčbu snižující uriko (Gensci 048-202)

30. prosince 2024 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s aktivním konkurentem fáze 2 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti genakumabu pro injekční podání při prevenci akutních záchvatů dnavé artritidy u pacientů s dnou zahajující léčbu snižující uriko

Zhodnotit bezpečnost a účinnost Genakumabu pro injekci u pacientů s dnou, kteří zahajují léčbu snižující hladinu urico

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do skupiny s jednou injekcí Genakumabu 100 mg, skupiny s jednou injekcí Genakumabu 200 mg nebo do skupiny s kolchicinem 0,5 mg qd po. po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Splnění předběžných kritérií ACR 2015 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny;
  4. Anamnéza ≥2 dnavých vzplanutí během 12 měsíců před zahájením studie;
  5. Během 1 týdne před screeningem zahajte léčbu snižující hladinu močového měchýře nebo zahajte léčbu snižující hladinu moče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina genakumab
Genakumab 100 mg jedna injekce, Genakumab 200 mg jedna injekce
Lék: Genakumab pro injekci
150 mg/1 ml/ lahvička
Aktivní komparátor: Kolchicinová skupina
Perorální kolchicin 0,5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kolchicin
0,5 mg/tabulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet záchvatů dny na účastníka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň 1 záchvatem dny během 12 týdnů po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Čas od Randomizace do Prvního vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Střední doba trvání vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
5. Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6. Imunogenní výsledek Výskyt protilátek proti lékům a výskyt neutralizačních protilátek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci 048-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genakumab pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit