Seguridad y eficacia de genakumab inyectable en pacientes con gota que inician tratamiento reductor de orina (Gensci 048-202)
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico y de competidor activo para evaluar la eficacia y la seguridad de genakumab inyectable en la prevención de ataques agudos de artritis gotosa en pacientes con gota que inician un tratamiento reductor de la orina
Evaluar la seguridad y eficacia de Genakumab Inyectable en pacientes con gota que inician un tratamiento reductor de la orina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2, aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico, con control activo.
Los pacientes se aleatorizan al grupo de inyección única de 100 mg de Genakumab, al grupo de inyección única de 200 mg de Genakumab o al grupo de colchicina 0,5 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Cumplir con los criterios preliminares de ACR 2015 para la clasificación de artritis aguda de gota primaria;
- Antecedentes de ≥2 brotes de gota en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
- Iniciar terapia para reducir la orina o iniciar terapia para reducir la orina dentro de la semana anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo genakumab
Genakumab 100 mg en inyección única, Genakumab 200 mg en inyección única
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150 mg/1ml/vial
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Comparador activo: Grupo colchicina
Colchicina oral 0,5 mg una vez al día durante 12 semanas
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0,5 mg/mesa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio de ataques de gota por participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con al menos 1 brote de gota dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer brote
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Duración media de las llamaradas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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5. Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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6. Resultado inmunogénico La incidencia de anticuerpos antidrogas y la incidencia de anticuerpos neutralizantes.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Gota
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- GenSci 048-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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