Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность генакумаба для инъекций у пациентов с подагрой, начинающих мочеснижающую терапию (Gensci 048-202)

30 декабря 2024 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2 активного конкурента по оценке эффективности и безопасности генакумаба для инъекций в профилактике острых приступов подагрического артрита у пациентов с подагрой, начинающих мочеснижающую терапию

Оценить безопасность и эффективность генакумаба для инъекций у пациентов с подагрой, начинающих мочеснижающую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, рандомизированное, открытое, многоцентровое, активно контролируемое исследование. Пациентов рандомизировали в группу однократной инъекции генакумаба 100 мг, группу однократной инъекции генакумаба 200 мг или группу однократной инъекции колхицина 0,5 мг 1 раз в день перорально в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
  2. ИМТ ≤ 40 кг/м2
  3. Соответствие предварительным критериям ACR 2015 для классификации острого артрита первичной подагры;
  4. История ≥2 обострений подагры в течение 12 месяцев до начала исследования;
  5. Начать мочеснижающую терапию или начать мочеснижающую терапию в течение 1 недели до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа генакумаба
Генакумаб 100 мг однократная инъекция, Генакумаб 200 мг однократная инъекция
Лекарство: Генакумаб для инъекций
150 мг/1 мл/флакон
Активный компаратор: Колхициновая группа
Колхицин перорально по 0,5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Колхицин
0,5 мг/табл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество вспышек подагры на одного участника
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, по крайней мере, с 1 обострением подагры в течение 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели
Время от рандомизации до первой вспышки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели
Средняя продолжительность вспышек
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели
5. Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6. Иммуногенный результат. Частота появления антилекарственных антител и частота появления нейтрализующих антител.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci 048-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться