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Sicurezza ed efficacia di Genakumab per l'iniezione nei pazienti con gotta che iniziano la terapia per abbassare i livelli di urico (Gensci 048-202)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 di un concorrente attivo, randomizzato, in aperto, multicentrico, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Genakumab per l'iniezione nella prevenzione degli attacchi acuti di artrite gottosa in pazienti con gotta che iniziano una terapia ipolipemizzante

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Genakumab per iniezione in pazienti con gotta che iniziano la terapia per abbassare l'urico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2, randomizzato, aperto, multicentrico, controllato attivo. I pazienti sono randomizzati al gruppo Genakumab 100 mg a iniezione singola, gruppo Genakumab 200 mg a iniezione singola o gruppo colchicina 0,5 mg qd po.per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  2. IMC ≤ 40 kg/m2
  3. Soddisfare i criteri preliminari ACR 2015 per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria;
  4. Storia di ≥2 attacchi di gotta entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
  5. Iniziare la terapia per l'abbassamento dell'uricemia o iniziare la terapia per l'abbassamento dell'uricemia entro 1 settimana prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Genakumab
Genakumab 100 mg iniezione singola、Genakumab 200 mg iniezione singola
Droga: Genakumab iniettabile
150 mg/1 ml/flacone
Comparatore attivo: Gruppo della colchicina
Colchicina orale 0,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Colchicina
0,5 mg/tabella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di riacutizzazioni della gotta per partecipante
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione della gotta entro 12 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Tempo dalla randomizzazione al primo bagliore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Durata media dei razzi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
5. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
6. Esito immunogenico L'incidenza degli anticorpi anti-farmaco e l'incidenza degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci 048-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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