Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Genakumab voor injectie bij patiënten met jicht die urineverlagende therapie starten (Gensci 048-202)

30 juni 2023 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open label, multicenter, actieve competitieve fase 2-studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van genakumab voor injectie bij het voorkomen van acute aanvallen van jichtartritis bij patiënten met jicht die urineverlagende therapie initiëren

Om de veiligheid en werkzaamheid van Genakumab voor injectie te evalueren bij patiënten met jicht die urineverlagende therapie starten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, gerandomiseerde, open label, multi-center, actief gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar de groep Genakumab 100 mg met een enkele injectie, de groep Genakumab 200 mg met een enkele injectie of de groep colchicine 0,5 mg eenmaal daags po.gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Fudan University affiliated Huashan Hospital
        • Contact:
          • Hejian Zou, doctor
          • Telefoonnummer: 13311881366
          • E-mail: mail@hjzou.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Voldoen aan ACR 2015 voorlopige criteria voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht;
  4. Geschiedenis van ≥2 jichtaanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  5. Start urineverlagende therapie of start urineverlagende therapie binnen 1 week voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genakumab-groep
Genakumab 100 mg enkele injectie,Genakumab 200 mg enkele injectie
Geneesmiddel: Genakumab voor injectie
150 mg/1 ml/fles
Actieve vergelijker: Colchicine-groep
Colchicine 0,5 mg qd po.gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Etorcorxib
60mg/tafel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal acute episodes van jicht in 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één acute episode binnen 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Willekeurig tot het tijdstip van het eerste acute begin
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van acute jichtaanvallen gedurende een periode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren . Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als ongewenste medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren inhouden
12 weken
immunogene uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en de incidentie van neutraliserende antilichamen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hejian Zou, Fudan University affiliated Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

21 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 048-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genakumab voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren