Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Genakumab voor injectie bij patiënten met jicht die urineverlagende therapie starten (Gensci 048-202)

30 december 2024 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open label, multicenter, actieve competitieve fase 2-studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van genakumab voor injectie bij het voorkomen van acute aanvallen van jichtartritis bij patiënten met jicht die urineverlagende therapie initiëren

Om de veiligheid en werkzaamheid van Genakumab voor injectie te evalueren bij patiënten met jicht die urineverlagende therapie starten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, gerandomiseerde, open label, multi-center, actief gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar de groep Genakumab 100 mg met een enkele injectie, de groep Genakumab 200 mg met een enkele injectie of de groep colchicine 0,5 mg eenmaal daags po.gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. Voldoen aan ACR 2015 voorlopige criteria voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht;
  4. Geschiedenis van ≥2 jichtaanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  5. Start urineverlagende therapie of start urineverlagende therapie binnen 1 week voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genakumab-groep
Genakumab 100 mg enkele injectie, Genakumab 200 mg enkele injectie
Geneesmiddel: Genakumab voor injectie
150 mg/1ml/injectieflacon
Actieve vergelijker: Colchicine-groep
Orale colchicine 0,5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg/tafel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal jichtaanvallen per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval binnen 12 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste uitbarsting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Gemiddelde duur van opflakkeringen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
5. Percentage deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6. Immunogeen resultaat De incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen en de incidentie van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 048-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren