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Sicherheit und Wirksamkeit von Genakumab zur Injektion bei Patienten mit Gicht, die eine Urico-senkende Therapie einleiten (Gensci 048-202)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit aktiven Wettbewerbern zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genakumab zur Injektion bei der Vorbeugung akuter Anfälle von Gichtarthritis bei Patienten mit Gicht, die eine Uriko-senkende Therapie einleiten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Genakumab zur Injektion bei Patienten mit Gicht, die eine uriko-senkende Therapie beginnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2: randomisierte, offene, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert der Gruppe mit Einzelinjektion von Genakumab 100 mg, der Gruppe mit Einzelinjektion von Genakumab 200 mg oder der Gruppe mit Colchicin 0,5 mg einmal täglich p.o. für 12 Wochen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre;
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Erfüllung der vorläufigen ACR 2015-Kriterien für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht;
  4. Vorgeschichte von ≥2 Gichtanfällen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn;
  5. Beginnen Sie eine harnsenkende Therapie oder beginnen Sie eine harnsenkende Therapie innerhalb einer Woche vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genakumab-Gruppe
Genakumab 100 mg Einzelinjektion、Genakumab 200 mg Einzelinjektion
Arzneimittel: Genakumab zur Injektion
150 mg/1 ml/Fläschchen
Aktiver Komparator: Colchicin-Gruppe
Orales Colchicin 0,5 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg/Tisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl an Gichtanfällen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Gichtanfall innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Flare
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Dauer der Fackeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
5. Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6. Immunogenes Ergebnis Das Vorkommen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und das Vorkommen neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hejian Zou, Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 048-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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