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Externalisierung und Stimulation (STUPEFIX)

6. März 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Modulation der auditiven Externalisierungsfähigkeiten durch transkranielle Stimulation des speziell betroffenen Gehirnbereichs

Bei Patienten mit Schizophrenie ist die Unterscheidung zwischen selbst erzeugten und externen Informationen beeinträchtigt, da man annimmt, dass sie Vorstellungskraft mit realen Wahrnehmungen verwechseln. Um die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Anomalien besser zu verstehen, wird der Forscher die Gehirnmechanismen untersuchen, die die auditive Externalisierung unterstützen. Unter auditiver Externalisierung versteht man die Fähigkeit, wahrzunehmen, ob ein Geräusch von innen oder von außen kommt. Unsere Studie an gesunden Teilnehmern wird die funktionelle Bildgebung des Gehirns verwenden, um die Gehirnbereiche zu identifizieren, die an der Externalisierung von Schallquellen beteiligt sind, und um zu testen, ob die Neuromodulation dieses Bereichs diese Fähigkeit verändern und einen therapeutischen Vorsprung in pathologischen Populationen bieten kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 gesunde Teilnehmer einbezogen. Die Teilnehmer durchlaufen drei separate Besuche. Während der ersten Sitzung hören die Teilnehmer während einer fMRT-Sitzung Geräusche, die entweder von internen oder externen Quellen stammen. Dies wird es uns ermöglichen, die Gehirnregion zu identifizieren, die an der Externalisierung von Fähigkeiten mit der höchsten Aktivität beteiligt ist. Beim zweiten und dritten Besuch wird diese spezielle Region mit HD-tDCS (einer nicht-invasiven hochauflösenden Neuromodulationstechnik, deren Präzision durch individuelle Daten erhöht wird) anvisiert, um ihre Aktivität zu modulieren und ihre kausale Beteiligung an Externalisierungsprozessen zu testen. Jeder Teilnehmer erhält sowohl eine aktive als auch eine Placebo-Stimulation, wobei die Reihenfolge ausgeglichen ist. Während der Stimulation absolvieren die Teilnehmer eine Externalisierungsaufgabe, gefolgt von einer Realitätsüberwachungsaufgabe und einer Selbstverwaltungsaufgabe. Darüber hinaus wird der Ermittler soziodemografische und psychometrische Daten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jerome Brunelin
        • Hauptermittler:
          • Marine Mondino
        • Unterermittler:
          • Frédéric Haesebaert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Französischsprachige und -leser

Ausschlusskriterien:

  • Mit Kontraindikation für HD-tDCS-Stimulation oder fMRT
  • Mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Hörproblemen, einschließlich Tinnitus
  • Einnahme von Medikamenten (außer Verhütungsmitteln)
  • Mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychiatrischen Diagnose (DSM-5-Kriterien)
  • Verwandte ersten Grades mit der Diagnose Schizophrenie-Spektrum-Störung oder bipolare Störung (DSM5)
  • Sie haben eine persönliche Vorgeschichte mit neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit
  • Mit einer geistigen Behinderung (Raven's Matrices)
  • Mit ausgeprägten musikalischen Fähigkeiten (d. h. regelmäßiges Üben eines Musikinstruments seit mindestens 10 Jahren mit Fleiß oder an einer Musikschule oder einem Konservatorium)
  • Schwanger oder stillend
  • Sie befinden sich in einem Ausschlusszeitraum und/oder haben die jährliche Entschädigungsobergrenze (4.500 €) für andere klinische Forschung überschritten.
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 gesunde Teilnehmer aktiv, dann Placebo
15 gesunde Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit aktivem HD-tDCS und anschließend eine Sitzung mit Placebo-HD-tDCS.
Verfahren: Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), aktiver Zustand
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit aktivem HD-tDCS mit einer Stromstärke von 2 mA für eine Dauer von 25 Minuten. Die Platzierung der Elektroden wird so festgelegt, dass sie speziell auf den Gehirnbereich abzielt, der laut fMRT nachweislich am Prozess der Externalisierung beteiligt ist. Während der Stimulation werden die Teilnehmer an einer computergestützten Externalisierungsaufgabe beteiligt sein.
Verfahren: Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), Placebo-Bedingung

Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-HD-tDCS-Sitzung, die nach den gleichen Verfahren wie aktives HD-tDCS durchgeführt wird, die Stromstärke wird jedoch während der ersten 30 Sekunden zu Beginn des 25-minütigen Zeitraums von auf 2 mA eingestellt während der Stimulation und gleich 0 mA für die Erinnerungsperiode der Stimulation, um das Kribbeln zu simulieren, das Personen während der aktiven Stimulation häufig verspüren.

Die Platzierung der Elektroden wird so festgelegt, dass sie speziell auf den Gehirnbereich abzielt, der laut fMRT nachweislich am Prozess der Externalisierung beteiligt ist. Während der Stimulation werden die Teilnehmer an einer computergestützten Externalisierungsaufgabe beteiligt sein
Placebo-Komparator: 15 gesunde Teilnehmer Placebo, dann aktiv
15 gesunde Teilnehmer erhalten eine Placebo-HD-tDCS-Sitzung und anschließend eine aktive HD-tDCS-Sitzung.
Verfahren: Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), aktiver Zustand
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit aktivem HD-tDCS mit einer Stromstärke von 2 mA für eine Dauer von 25 Minuten. Die Platzierung der Elektroden wird so festgelegt, dass sie speziell auf den Gehirnbereich abzielt, der laut fMRT nachweislich am Prozess der Externalisierung beteiligt ist. Während der Stimulation werden die Teilnehmer an einer computergestützten Externalisierungsaufgabe beteiligt sein.
Verfahren: Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), Placebo-Bedingung

Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-HD-tDCS-Sitzung, die nach den gleichen Verfahren wie aktives HD-tDCS durchgeführt wird, die Stromstärke wird jedoch während der ersten 30 Sekunden zu Beginn des 25-minütigen Zeitraums von auf 2 mA eingestellt während der Stimulation und gleich 0 mA für die Erinnerungsperiode der Stimulation, um das Kribbeln zu simulieren, das Personen während der aktiven Stimulation häufig verspüren.

Die Platzierung der Elektroden wird so festgelegt, dass sie speziell auf den Gehirnbereich abzielt, der laut fMRT nachweislich am Prozess der Externalisierung beteiligt ist. Während der Stimulation werden die Teilnehmer an einer computergestützten Externalisierungsaufgabe beteiligt sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externalisierungsfähigkeiten
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Geräusche, die bei der Externalisierungsaufgabe als von einer externen Quelle kommend wahrgenommen werden (Bereich 0–100 %).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Realitätsüberwachung
Zeitfenster: ein Jahr
Bei der Realitätsüberwachungsaufgabe erhaltene Ergebnisse (Brunelin et al., 2006) (Genauigkeit, Bereich = 0–100 %).
ein Jahr
Selbstverantwortung
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Stimmabweichung in der Selbstverwaltungsaufgabe (Subramaniam et al., 2018) (Tonhöhenstörung und Variabilität der Spitzenabweichung in Cent, Cent(t) = 1200 log2 (Hertz(t)/HertzRef), mittlere Tonhöhenstörungs-Reaktionsspuren = ±100 und ± 400)
ein Jahr
Psychometrische Merkmale, die die Externalisierungsfähigkeiten und Stimulationseffekte beeinflussen können
Zeitfenster: Grundlinie
Werte auf der Launay-Slade-Halluzinationsskala liegen zwischen 0 und 64 (LSHS; Launay und Slade)
Grundlinie
Psychometrische Merkmale, die die Externalisierungsfähigkeiten und Stimulationseffekte beeinflussen können
Zeitfenster: Grundlinie
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Ergebnisse zwischen 0 und 70.
Grundlinie
Nebenwirkungen der Stimulation
Zeitfenster: 1 Mal vor (Grundlinie) und innerhalb von 1 Stunde nach der Stimulation
Ergebnisse im Fragebogen zu Nebenwirkungen der Stimulation. Werte zwischen 10 und 44 (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
1 Mal vor (Grundlinie) und innerhalb von 1 Stunde nach der Stimulation
Stimmung
Zeitfenster: 1 Mal vor (Grundlinie) und innerhalb von 1 Stunde nach der Stimulation
Stimmungs-Selbstfragebogen. Werte zwischen 0 und 100 (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
1 Mal vor (Grundlinie) und innerhalb von 1 Stunde nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00452-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), aktiver Zustand

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