외부화 및 자극 (STUPEFIX)
2024년 3월 6일 업데이트: Hôpital le Vinatier
구체적으로 관련된 뇌 영역의 경두개 자극에 의한 청각적 외재화 능력의 조절
자기 생성 정보와 외부 정보 사이의 구별은 정신분열증 환자에게서 손상되며, 이들은 상상과 실제 인식을 혼동하는 것으로 추정됩니다.
이러한 이상 현상의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 연구자는 청각 외부화를 지원하는 뇌 메커니즘을 조사할 것입니다.
청각적 외재화는 소리가 자신의 내부에서 오는지 외부에서 오는지 인지하는 능력입니다.
건강한 참가자를 대상으로 한 우리의 연구는 기능적 뇌 영상을 사용하여 음원의 외부화와 관련된 뇌 영역을 식별하고 이 영역의 신경조절이 이 능력을 수정하고 병리학적 집단에서 치료적 리드를 제공할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자 30명이 포함됩니다.
참가자는 세 번의 개별 방문을 거칩니다.
첫 번째 세션에서 참가자는 fMRI 세션을 진행하는 동안 내부 또는 외부 소스에서 나오는 소리를 듣게 됩니다.
이것은 우리가 가장 높은 활동으로 능력을 외부화하는 것과 관련된 뇌 영역을 식별할 수 있게 해줄 것입니다.
두 번째 및 세 번째 방문에서 이 특정 영역은 HD-tDCS(개별 데이터에 의해 정밀도가 향상되는 비침습적 고화질 신경조절 기술)의 대상이 되어 활동을 조절하고 외부화 과정에서 인과 관계를 테스트합니다.
각 참가자는 균형 잡힌 순서로 활성 자극과 위약 자극을 모두 받게 됩니다.
자극하는 동안 참가자는 외부화 작업을 완료한 다음 현실 모니터링 작업과 자기 기관 작업을 완료합니다.
또한 조사관은 사회 인구 통계 및 심리 측정 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marine MONDINO, PhD
- 전화번호: +33 0437915565
- 이메일: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lydie Sartelet
- 전화번호: +33 0437915531
- 이메일: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69678
- 모병
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
연락하다:
- Marine Mondino
- 전화번호: +33 0437915565
- 이메일: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
연락하다:
- Jérôme Brunelin
- 전화번호: +33 0437915297
- 이메일: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
부수사관:
- Jerome Brunelin
-
수석 연구원:
- Marine Mondino
-
부수사관:
- Frédéric Haesebaert
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 후
- 사회 보장 제도와 제휴
- 프랑스어 사용자 및 독자
제외 기준:
- HD-tDCS 자극 또는 fMRI에 대한 금기
- 이명을 포함한 청력 문제의 병력이 있거나 현재 청력 문제가 있는 경우
- 약물 복용(피임제 제외)
- 정신과 진단의 병력이 있거나 현재 있는 경우(DSM-5 기준)
- 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 양극성 장애(DSM5) 진단을 받은 직계 가족
- 의식 상실과 함께 신경 장애 또는 두부 외상의 개인 병력이 있습니다.
- 지적 장애가 있는 경우(레이븐 매트릭스)
- 음악적 능력이 발달한 자(즉, 음악 학교나 음악원에서 10년 이상 성실하게 악기를 정기적으로 연습)
- 임신 또는 간호
- 다른 임상 연구에 대한 제외 기간 및/또는 연간 보상 한도(€4,500)를 초과한 경우.
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 15명의 건강한 참여자 활동 후 위약
15명의 건강한 참가자는 활성 HD-tDCS 세션과 위약 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 25분 동안 2mA의 전류 강도에서 활성 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
전극의 배치는 fMRI에 의해 입증된 바와 같이 외부화 과정에 관여하는 것으로 확인된 뇌 영역을 구체적으로 표적으로 삼도록 결정될 것입니다.
자극하는 동안 참가자는 컴퓨터 기반 외부화 작업에 참여하게 됩니다.
참가자는 위약 HD-tDCS 세션을 받게 되며, 활성 HD-tDCS와 동일한 절차에 따라 전달되지만 전류의 강도는 25분 기간이 시작될 때 처음 30초 동안 2mA로 설정됩니다. 활성 자극 중에 개인이 자주 경험하는 얼얼한 감각을 시뮬레이션하기 위해 자극을 상기시키는 기간 동안 0mA와 동일합니다. 전극의 배치는 fMRI에 의해 입증된 바와 같이 외부화 과정에 관여하는 것으로 확인된 뇌 영역을 구체적으로 표적으로 삼도록 결정될 것입니다. 자극하는 동안 참가자는 컴퓨터 기반 외부화 작업에 참여하게 됩니다. |
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위약 비교기: 건강한 참가자 15명 위약 후 활성
15명의 건강한 참가자는 위약 HD-tDCS 세션과 활성 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 25분 동안 2mA의 전류 강도에서 활성 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
전극의 배치는 fMRI에 의해 입증된 바와 같이 외부화 과정에 관여하는 것으로 확인된 뇌 영역을 구체적으로 표적으로 삼도록 결정될 것입니다.
자극하는 동안 참가자는 컴퓨터 기반 외부화 작업에 참여하게 됩니다.
참가자는 위약 HD-tDCS 세션을 받게 되며, 활성 HD-tDCS와 동일한 절차에 따라 전달되지만 전류의 강도는 25분 기간이 시작될 때 처음 30초 동안 2mA로 설정됩니다. 활성 자극 중에 개인이 자주 경험하는 얼얼한 감각을 시뮬레이션하기 위해 자극을 상기시키는 기간 동안 0mA와 동일합니다. 전극의 배치는 fMRI에 의해 입증된 바와 같이 외부화 과정에 관여하는 것으로 확인된 뇌 영역을 구체적으로 표적으로 삼도록 결정될 것입니다. 자극하는 동안 참가자는 컴퓨터 기반 외부화 작업에 참여하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외형화 능력
기간: 1년
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외부화 작업에서 외부 소스에서 오는 것으로 인식되는 소리의 비율(범위 0-100%)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현실 모니터링 성능
기간: 1년
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현실 모니터링 작업에서 얻은 점수(Brunelin et al., 2006)(정확도, 범위 = 0-100%)
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1년
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셀프 에이전시
기간: 1년
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Self-agency task에서 음성 편차의 백분율(Subramaniam et al., 2018)(피치 섭동 및 최대 편차의 변동성(센트, cents(t) = 1200 log2(Hertz(t)/HertzRef), 평균 피치 섭동 응답 트랙 = ±100 및 ±400)
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1년
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외현화 능력과 자극 효과에 영향을 줄 수 있는 심리적 특성
기간: 기준선
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0에서 64 사이의 Launay-Slade Hallucinations Scale 점수(LSHS; Launay 및 Slade)
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기준선
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외현화 능력과 자극 효과에 영향을 줄 수 있는 심리적 특성
기간: 기준선
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Plymouth Sensory Imagery Questionnaire(PSIQ).0에서 70 사이의 점수.
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기준선
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자극의 부작용
기간: 자극 전(기준선) 1회 및 자극 후 1시간 이내
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자극의 부작용에 대한 설문지의 점수.
10~44점(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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자극 전(기준선) 1회 및 자극 후 1시간 이내
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분위기
기간: 자극 전(기준선) 1회 및 자극 후 1시간 이내
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기분 자체 설문지.
0에서 100 사이의 점수(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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자극 전(기준선) 1회 및 자극 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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고화질 경두개 직류(HD-tDCS), 활성 상태에 대한 임상 시험
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한