Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksternalizacja i stymulacja (STUPEFIX)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Modulacja zdolności eksternalizacji słuchowej poprzez przezczaszkową stymulację szczególnie zaangażowanego obszaru mózgu

Rozróżnienie między informacjami generowanymi przez siebie i zewnętrznymi jest zaburzone u pacjentów ze schizofrenią, u których zakłada się, że mylą wyobraźnię z rzeczywistymi spostrzeżeniami. Aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw tych nieprawidłowości, badacz zbada mechanizmy mózgowe wspierające eksternalizację słuchową. Eksternalizacja słuchowa to zdolność do postrzegania, czy dźwięk pochodzi z wewnątrz, czy z zewnątrz. Nasze badanie na zdrowych uczestnikach wykorzysta funkcjonalne obrazowanie mózgu do zidentyfikowania obszarów mózgu zaangażowanych w eksternalizację źródeł dźwięku i sprawdzenia, czy neuromodulacja tego obszaru może zmodyfikować tę zdolność i zapewnić prowadzenie terapeutyczne w populacjach patologicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 30 zdrowych uczestników. Uczestnicy przejdą trzy osobne wizyty. Podczas pierwszego uczestnicy będą słuchać dźwięków pochodzących ze źródeł wewnętrznych lub zewnętrznych podczas sesji fMRI. To pozwoli nam zidentyfikować region mózgu zaangażowany w eksternalizację zdolności o najwyższej aktywności. Podczas drugiej i trzeciej wizyty ten konkretny region zostanie poddany badaniu HD-tDCS (nieinwazyjna technika neuromodulacji o wysokiej rozdzielczości, której precyzję zwiększają indywidualne dane) w celu modulowania jego aktywności i zbadania jego przyczynowego zaangażowania w procesy eksternalizacji. Każdy uczestnik otrzyma zarówno aktywną, jak i placebo stymulację, z przeciwwagą w kolejności. Podczas stymulacji uczestnicy wykonują zadanie eksternalizacji, po którym następuje zadanie monitorowania rzeczywistości i zadanie samostanowienia. Dodatkowo badacz zbierze dane socjodemograficzne i psychometryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jerome Brunelin
        • Główny śledczy:
          • Marine Mondino
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric Haesebaert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • francuskojęzycznych i czytelników

Kryteria wyłączenia:

  • Z przeciwwskazaniem do stymulacji HD-tDCS lub fMRI
  • Z historią lub obecnymi problemami ze słuchem, w tym szumami usznymi
  • Przyjmowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Z historią lub aktualną diagnozą psychiatryczną (kryteria DSM-5)
  • Krewni pierwszego stopnia z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (DSM5)
  • Mieć osobistą historię zaburzeń neurologicznych lub urazu głowy z utratą przytomności
  • Z niepełnosprawnością intelektualną (Matryce Ravena)
  • Z rozwiniętymi zdolnościami muzycznymi (tj. Regularna praktyka gry na instrumencie muzycznym przez co najmniej 10 lat z wytrwałością lub w szkole muzycznej lub konserwatorium)
  • W ciąży lub karmiące
  • Przebywanie w okresie wykluczenia i/lub przekroczenie rocznego pułapu odszkodowania (4500 EUR) za inne badania kliniczne.
  • Pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 15 zdrowych uczestników aktywnych następnie placebo
15 zdrowych uczestników otrzyma sesję aktywnego HD-tDCS, a następnie sesję placebo HD-tDCS.
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan aktywny
Uczestnicy otrzymają sesję aktywnego HD-tDCS przy natężeniu prądu 2 mA przez 25 min. Umiejscowienie elektrod zostanie określone tak, aby celować w obszar mózgu, który został zidentyfikowany jako zaangażowany w proces eksternalizacji, o czym świadczy fMRI. Podczas stymulacji uczestnicy będą zaangażowani w komputerowe zadanie eksternalizacyjne.
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), warunek placebo

Uczestnicy otrzymają sesję placebo HD-tDCS, która zostanie dostarczona zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywna HD-tDCS, ale natężenie prądu zostanie ustawione na 2 mA podczas pierwszych 30 sekund na początku 25-minutowego okresu stymulacji i równe 0 mA dla okresu przypominania o stymulacji, aby symulować uczucie mrowienia często doświadczane przez osoby podczas aktywnej stymulacji.

Umiejscowienie elektrod zostanie określone tak, aby celować w obszar mózgu, który został zidentyfikowany jako zaangażowany w proces eksternalizacji, o czym świadczy fMRI. Podczas stymulacji uczestnicy będą zaangażowani w komputerowe zadanie eksternalizacyjne
Komparator placebo: 15 zdrowych uczestników otrzymało następnie placebo
15 zdrowych uczestników otrzyma sesję placebo HD-tDCS, a następnie sesję aktywnego HD-tDCS.
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan aktywny
Uczestnicy otrzymają sesję aktywnego HD-tDCS przy natężeniu prądu 2 mA przez 25 min. Umiejscowienie elektrod zostanie określone tak, aby celować w obszar mózgu, który został zidentyfikowany jako zaangażowany w proces eksternalizacji, o czym świadczy fMRI. Podczas stymulacji uczestnicy będą zaangażowani w komputerowe zadanie eksternalizacyjne.
Procedura: Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), warunek placebo

Uczestnicy otrzymają sesję placebo HD-tDCS, która zostanie dostarczona zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywna HD-tDCS, ale natężenie prądu zostanie ustawione na 2 mA podczas pierwszych 30 sekund na początku 25-minutowego okresu stymulacji i równe 0 mA dla okresu przypominania o stymulacji, aby symulować uczucie mrowienia często doświadczane przez osoby podczas aktywnej stymulacji.

Umiejscowienie elektrod zostanie określone tak, aby celować w obszar mózgu, który został zidentyfikowany jako zaangażowany w proces eksternalizacji, o czym świadczy fMRI. Podczas stymulacji uczestnicy będą zaangażowani w komputerowe zadanie eksternalizacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności eksternalizacyjne
Ramy czasowe: rok
udział dźwięków postrzeganych jako pochodzące ze źródła zewnętrznego w zadaniu eksternalizacyjnym (zakres 0-100%)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność monitorowania rzeczywistości
Ramy czasowe: rok
Wyniki uzyskane w zadaniu monitorowania rzeczywistości (Brunelin i in., 2006) (dokładność, zakres = 0-100%)
rok
Własna agencja
Ramy czasowe: rok
Procent odchylenia głosu w zadaniu samoczynności (Subramaniam i in., 2018) (zakłócenia wysokości tonu i zmienność szczytowego odchylenia w centach, centy(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), średnie ścieżki odpowiedzi na zakłócenia wysokości tonu = ±100 i ±400)
rok
Cechy psychometryczne, które mogą wpływać na zdolności eksternalizacyjne i efekty stymulacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki skali halucynacji Launaya-Slade'a od 0 do 64 (LSHS; Launay i Slade)
linia bazowa
Cechy psychometryczne, które mogą wpływać na zdolności eksternalizacyjne i efekty stymulacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Wyniki od 0 do 70.
linia bazowa
Skutki uboczne stymulacji
Ramy czasowe: 1 raz przed (linia podstawowa) iw ciągu 1 godziny po stymulacji
Wyniki w kwestionariuszu dotyczące skutków ubocznych stymulacji. Wyniki od 10 do 44 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
1 raz przed (linia podstawowa) iw ciągu 1 godziny po stymulacji
Nastrój
Ramy czasowe: 1 raz przed (linia podstawowa) iw ciągu 1 godziny po stymulacji
Samokwestionariusz nastroju. Wyniki od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
1 raz przed (linia podstawowa) iw ciągu 1 godziny po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00452-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowy prąd stały o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), stan aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj