Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externalizace a stimulace (STUPEFIX)

6. března 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Modulace schopností sluchové externalizace transkraniální stimulací specificky zapojené oblasti mozku

U pacientů se schizofrenií, u nichž se předpokládá, že si pletou představivost se skutečnými vjemy, je narušeno rozlišení mezi informacemi generovanými samy a vnějšími informacemi. Pro lepší pochopení základních mechanismů těchto abnormalit bude vyšetřovatel zkoumat mozkové mechanismy podporující sluchovou externalizaci. Sluchová externalizace je schopnost vnímat, zda zvuk přichází zevnitř nebo zvenčí. Naše studie na zdravých účastnících použije funkční zobrazování mozku k identifikaci oblastí mozku zapojených do externalizace zdrojů zvuku a k testování, zda neuromodulace této oblasti může modifikovat tuto schopnost a poskytnout terapeutické vedení v patologických populacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 30 zdravých účastníků. Účastníci absolvují tři samostatné návštěvy. Během prvního budou účastníci poslouchat zvuky přicházející buď z interních nebo externích zdrojů, zatímco budou podstupovat fMRI. To nám umožní identifikovat oblast mozku zapojenou do externalizace schopností s nejvyšší aktivitou. Při druhé a třetí návštěvě bude tato specifická oblast zacílena pomocí HD-tDCS (neinvazivní neuromodulační technika s vysokým rozlišením, jejíž přesnost je zvýšena individuálními údaji), aby modulovala její aktivitu a testovala její kauzální zapojení do procesů externalizace. Každý účastník obdrží aktivní i placebo stimulaci, přičemž pořadí bude vyvážené. Během stimulace účastníci splní úkol externalizace, následovaný úkolem sledování reality a úkolem sebeagentury. Kromě toho bude vyšetřovatel shromažďovat sociodemografické a psychometrické údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • Nábor
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jerome Brunelin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine Mondino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric Haesebaert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Francouzsky mluvící a čtenáři

Kritéria vyloučení:

  • S kontraindikací ke stimulaci HD-tDCS nebo fMRI
  • S anamnézou nebo současnými problémy se sluchem, včetně tinnitu
  • Užívání léků (kromě antikoncepce)
  • S anamnézou nebo současnou psychiatrickou diagnózou (kritéria DSM-5)
  • Příbuzní prvního stupně s diagnózou poruchy schizofrenního spektra nebo bipolární poruchy (DSM5)
  • Mít v osobní anamnéze neurologické poruchy nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí
  • S mentálním postižením (Ravenovy matice)
  • S rozvinutými hudebními schopnostmi (tj. pravidelné cvičení na hudební nástroj alespoň 10 let s vytrvalostí nebo na hudební škole či konzervatoři)
  • Těhotná nebo kojící
  • Být v období vyloučení a/nebo překročit roční strop odškodnění (4 500 EUR) pro jiný klinický výzkum.
  • Pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 15 zdravých účastníků aktivních než placebo
15 zdravých účastníků dostane relaci aktivního HD-tDCS a poté relaci placeba HD-tDCS.
Postup: Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), aktivní stav
Účastníci obdrží relaci aktivního HD-tDCS při intenzitě proudu 2 mA po dobu 25 minut. Umístění elektrod bude určeno tak, aby se specificky zaměřovalo na oblast mozku, která byla identifikována jako zapojená do procesu externalizace, jak dokazuje fMRI. Během stimulace budou účastníci zapojeni do počítačem založeného externalizačního úkolu.
Postup: Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), stav placeba

Účastníci obdrží relaci placeba HD-tDCS, která bude aplikována podle stejných postupů jako aktivní HD-tDCS, ale intenzita proudu bude nastavena na 2 mA během prvních 30 sekund na začátku 25minutové periody. stimulace a rovná 0 mA pro dobu připomenutí stimulace pro simulaci pocitu brnění, který jednotlivci často pociťují během aktivní stimulace.

Umístění elektrod bude určeno tak, aby se specificky zaměřovalo na oblast mozku, která byla identifikována jako zapojená do procesu externalizace, jak dokazuje fMRI. Během stimulace budou účastníci zapojeni do počítačem založeného externalizačního úkolu
Komparátor placeba: 15 zdravých účastníků placebo poté aktivní
15 zdravých účastníků dostane placebo HD-tDCS a poté aktivní HD-tDCS.
Postup: Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), aktivní stav
Účastníci obdrží relaci aktivního HD-tDCS při intenzitě proudu 2 mA po dobu 25 minut. Umístění elektrod bude určeno tak, aby se specificky zaměřovalo na oblast mozku, která byla identifikována jako zapojená do procesu externalizace, jak dokazuje fMRI. Během stimulace budou účastníci zapojeni do počítačem založeného externalizačního úkolu.
Postup: Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), stav placeba

Účastníci obdrží relaci placeba HD-tDCS, která bude aplikována podle stejných postupů jako aktivní HD-tDCS, ale intenzita proudu bude nastavena na 2 mA během prvních 30 sekund na začátku 25minutové periody. stimulace a rovná 0 mA pro dobu připomenutí stimulace pro simulaci pocitu brnění, který jednotlivci často pociťují během aktivní stimulace.

Umístění elektrod bude určeno tak, aby se specificky zaměřovalo na oblast mozku, která byla identifikována jako zapojená do procesu externalizace, jak dokazuje fMRI. Během stimulace budou účastníci zapojeni do počítačem založeného externalizačního úkolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti externalizace
Časové okno: jeden rok
podíl zvuků vnímaných jako pocházející z externího zdroje v úloze externalizace (rozsah 0–100 %)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon sledování reality
Časové okno: jeden rok
Skóre získané v úloze monitorování reality (Brunelin et al., 2006) (přesnost, rozsah = 0-100 %)
jeden rok
Sebeagentura
Časové okno: jeden rok
Procento odchylky hlasu v úloze self-agency (Subramaniam et al., 2018) (poruchy výšky tónu a variabilita vrcholové odchylky v centech, centy(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), stopy odezvy na poruchu střední výšky = ±100 a ±400)
jeden rok
Psychometrické charakteristiky, které mohou ovlivnit schopnosti externalizace a stimulační účinky
Časové okno: základní linie
Skóre škály halucinací Launay-Slade mezi 0 a 64 (LSHS; Launay a Slade)
základní linie
Psychometrické charakteristiky, které mohou ovlivnit schopnosti externalizace a stimulační účinky
Časové okno: základní linie
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Skóre mezi 0 a 70.
základní linie
Vedlejší účinky stimulace
Časové okno: 1krát před (základní hodnota) a do 1 hodiny po stimulaci
Skóre v dotazníku o vedlejších účincích stimulace. Skóre mezi 10 a 44 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
1krát před (základní hodnota) a do 1 hodiny po stimulaci
Nálada
Časové okno: 1krát před (základní hodnota) a do 1 hodiny po stimulaci
Samodotazník nálady. Skóre mezi 0 a 100 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
1krát před (základní hodnota) a do 1 hodiny po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00452-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), aktivní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit