Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esteriorizzazione e stimolazione (STUPEFIX)

6 marzo 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Modulazione delle capacità di esternazione uditiva mediante stimolazione transcranica dell'area cerebrale specificamente coinvolta

La distinzione tra informazioni autogenerate ed informazioni esterne è compromessa nei pazienti con schizofrenia, che si presume confondano l'immaginazione con le percezioni reali. Per comprendere meglio i meccanismi alla base di queste anomalie, il ricercatore indagherà sui meccanismi cerebrali che supportano l'esternalizzazione uditiva. L'esteriorizzazione uditiva è la capacità di percepire se un suono proviene da dentro o fuori di sé. Il nostro studio, in partecipanti sani, utilizzerà l'imaging cerebrale funzionale per identificare le aree cerebrali coinvolte nell'esternalizzazione delle sorgenti sonore e per verificare se la neuromodulazione di quest'area può modificare questa capacità e fornire un vantaggio terapeutico nelle popolazioni patologiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 30 partecipanti sani. I partecipanti saranno sottoposti a tre visite separate. Durante il primo, i partecipanti ascolteranno suoni provenienti da fonti interne o esterne durante una sessione fMRI. Questo ci permetterà di identificare la regione del cervello coinvolta nell'esternalizzazione delle capacità con la più alta attività. Nella seconda e terza visita, questa regione specifica sarà presa di mira da HD-tDCS (una tecnica di neuromodulazione ad alta definizione non invasiva la cui precisione è migliorata dai dati individuali) per modulare la sua attività e testare il suo coinvolgimento causale nei processi di esternalizzazione. Ogni partecipante riceverà sia la stimolazione attiva che quella placebo, con l'ordine controbilanciato. Durante la stimolazione, i partecipanti completeranno un compito di esternalizzazione, seguito da un compito di monitoraggio della realtà e da un compito di auto-agenzia. Inoltre, l'investigatore raccoglierà dati socio-demografici e psicometrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jerome Brunelin
        • Investigatore principale:
          • Marine Mondino
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric Haesebaert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • francofoni e lettori

Criteri di esclusione:

  • Con controindicazione alla stimolazione HD-tDCS o fMRI
  • Con una storia o problemi di udito attuali, incluso l'acufene
  • Assunzione di farmaci (tranne i contraccettivi)
  • Con una storia o una diagnosi psichiatrica attuale (criteri DSM-5)
  • Parenti di primo grado con diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico o disturbo bipolare (DSM5)
  • Avere una storia personale di disturbi neurologici o trauma cranico con perdita di coscienza
  • Con una disabilità intellettiva (Matrici di Raven)
  • Con abilità musicali sviluppate (es. pratica regolare di uno strumento musicale per almeno 10 anni con assiduità o presso una scuola di musica o conservatorio)
  • Incinta o allattamento
  • Essere in periodo di esclusione e/o aver superato il tetto dell'indennità annua (€ 4.500) per altra ricerca clinica.
  • Sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 15 partecipanti sani attivi quindi placebo
15 partecipanti sani riceveranno una sessione di HD-tDCS attivo e poi una sessione di HD-tDCS placebo.
Procedura: Corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS), condizione attiva
I partecipanti riceveranno una sessione di HD-tDCS attivo a un'intensità di corrente di 2 mA per una durata di 25 minuti. Il posizionamento degli elettrodi sarà determinato per colpire specificamente l'area del cervello che è stata identificata come coinvolta nel processo di esternalizzazione, come evidenziato dalla fMRI. Durante la stimolazione, i partecipanti saranno impegnati in un'attività di esternalizzazione basata su computer.
Procedura: Corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS), condizione placebo

I partecipanti riceveranno una sessione di placebo HD-tDCS, che verrà erogata seguendo le stesse procedure dell'HD-tDCS attivo, ma l'intensità della corrente sarà impostata a 2 mA durante i primi 30 secondi all'inizio del periodo di 25 minuti di la stimolazione, e pari a 0 mA per il periodo di richiamo della stimolazione per simulare la sensazione di formicolio spesso sperimentata dagli individui durante la stimolazione attiva.

Il posizionamento degli elettrodi sarà determinato per colpire specificamente l'area del cervello che è stata identificata come coinvolta nel processo di esternalizzazione, come evidenziato dalla fMRI. Durante la stimolazione, i partecipanti saranno impegnati in un'attività di esternalizzazione basata su computer
Comparatore placebo: 15 partecipanti sani placebo quindi attivi
15 partecipanti sani riceveranno una sessione di placebo HD-tDCS e poi una sessione di HD-tDCS attivo.
Procedura: Corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS), condizione attiva
I partecipanti riceveranno una sessione di HD-tDCS attivo a un'intensità di corrente di 2 mA per una durata di 25 minuti. Il posizionamento degli elettrodi sarà determinato per colpire specificamente l'area del cervello che è stata identificata come coinvolta nel processo di esternalizzazione, come evidenziato dalla fMRI. Durante la stimolazione, i partecipanti saranno impegnati in un'attività di esternalizzazione basata su computer.
Procedura: Corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS), condizione placebo

I partecipanti riceveranno una sessione di placebo HD-tDCS, che verrà erogata seguendo le stesse procedure dell'HD-tDCS attivo, ma l'intensità della corrente sarà impostata a 2 mA durante i primi 30 secondi all'inizio del periodo di 25 minuti di la stimolazione, e pari a 0 mA per il periodo di richiamo della stimolazione per simulare la sensazione di formicolio spesso sperimentata dagli individui durante la stimolazione attiva.

Il posizionamento degli elettrodi sarà determinato per colpire specificamente l'area del cervello che è stata identificata come coinvolta nel processo di esternalizzazione, come evidenziato dalla fMRI. Durante la stimolazione, i partecipanti saranno impegnati in un'attività di esternalizzazione basata su computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esternazione
Lasso di tempo: un anno
percentuale di suoni percepiti come provenienti da una fonte esterna nel compito di esternalizzazione (range 0-100%)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di monitoraggio della realtà
Lasso di tempo: un anno
Punteggi ottenuti al compito di monitoraggio della realtà (Brunelin et al., 2006) (accuratezza, intervallo = 0-100%)
un anno
Auto-agenzia
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di deviazione della voce nel compito di self-agency (Subramaniam et al., 2018) (perturbazione del tono e variabilità nella deviazione del picco in centesimi, centesimi (t) = 1200 log2 (Hertz(t)/HertzRef), tracce medie di risposta alla perturbazione del tono = ±100 e ± 400)
un anno
Caratteristiche psicometriche che possono influenzare le capacità di esternalizzazione e gli effetti di stimolazione
Lasso di tempo: linea di base
Punteggi della scala delle allucinazioni di Launay-Slade compresi tra 0 e 64 (LSHS; Launay e Slade)
linea di base
Caratteristiche psicometriche che possono influenzare le capacità di esternalizzazione e gli effetti di stimolazione
Lasso di tempo: linea di base
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Punteggi compresi tra 0 e 70.
linea di base
Effetti collaterali della stimolazione
Lasso di tempo: 1 volta prima (linea di base) ed entro 1 ora dopo la stimolazione
Punteggi al questionario sugli effetti collaterali della stimolazione. Punteggi tra 10 e 44 (punteggi più alti significano un risultato peggiore)
1 volta prima (linea di base) ed entro 1 ora dopo la stimolazione
Umore
Lasso di tempo: 1 volta prima (linea di base) ed entro 1 ora dopo la stimolazione
Autoquestionario sull'umore. Punteggi compresi tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
1 volta prima (linea di base) ed entro 1 ora dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00452-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS), condizione attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi