Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksternalisering og stimulering (STUPEFIX)

6. marts 2024 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Modulation af auditive eksternaliseringsevner ved transkraniel stimulering af det specifikt involverede hjerneområde

Sondringen mellem selvgenereret og ekstern information er svækket hos patienter med skizofreni, som antages at forveksle fantasi med virkelige opfattelser. For bedre at forstå de underliggende mekanismer af disse abnormiteter, vil efterforskeren undersøge de hjernemekanismer, der understøtter auditiv eksternalisering. Auditiv eksternalisering er evnen til at opfatte, om en lyd kommer indefra eller udefra en selv. Vores undersøgelse, hos raske deltagere, vil bruge funktionel hjernebilleddannelse til at identificere hjerneområderne involveret i eksternalisering af lydkilder og til at teste, om neuromodulation af dette område kan ændre denne evne og give en terapeutisk føring i patologiske populationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 raske deltagere vil blive inkluderet. Deltagerne vil gennemgå tre separate besøg. Under den første vil deltagerne lytte til lyde, der kommer fra enten interne eller eksterne kilder, mens de gennemgår en fMRI-session. Dette vil give os mulighed for at identificere den hjerneregion, der er involveret i eksternaliserende evner med den højeste aktivitet. I det andet og tredje besøg vil denne specifikke region blive målrettet af HD-tDCS (en ikke-invasiv high-definition neuromodulationsteknik, hvis præcision forbedres af individuelle data) for at modulere dens aktivitet og teste dens årsagsmæssige involvering i eksternaliseringsprocesser. Hver deltager vil modtage både aktiv og placebo-stimulering, med rækkefølgen udlignet. Under stimuleringen vil deltagerne udføre en eksternaliseringsopgave, efterfulgt af en realitetsovervågningsopgave og en selvagtende opgave. Derudover vil efterforskeren indsamle sociodemografiske og psykometriske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jerome Brunelin
        • Ledende efterforsker:
          • Marine Mondino
        • Underforsker:
          • Frédéric Haesebaert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Fransktalende og læsere

Ekskluderingskriterier:

  • Med kontraindikation til HD-tDCS-stimulering eller fMRI
  • Med en historie med eller aktuelle høreproblemer, herunder tinnitus
  • Tager medicin (undtagen præventionsmidler)
  • Med en historie med eller aktuel psykiatrisk diagnose (DSM-5 kriterier)
  • Førstegradsslægtninge med diagnosen skizofrenispektrumforstyrrelse eller bipolar lidelse (DSM5)
  • Har en personlig historie med neurologiske lidelser eller hovedtraumer med tab af bevidsthed
  • Med et intellektuelt handicap (Raven's Matrices)
  • Med udviklede musikalske evner (dvs. regelmæssig øvelse af et musikinstrument i mindst 10 år med flid eller på en musikskole eller konservatorium)
  • Gravid eller ammende
  • At være i en udelukkelsesperiode og/eller have overskredet det årlige erstatningsloft (€4.500) for anden klinisk forskning.
  • Under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 raske deltagere aktive derefter placebo
15 raske deltagere vil modtage en session med aktiv HD-tDCS og derefter en session med placebo HD-tDCS.
Procedure: High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), aktiv tilstand
Deltagerne vil modtage en session med aktiv HD-tDCS ved en strømintensitet på 2 mA i en varighed på 25 min. Placeringen af ​​elektroder vil blive bestemt til specifikt at målrette det hjerneområde, der er blevet identificeret som involveret i eksternaliseringsprocessen, som det fremgår af fMRI. Under stimulationen vil deltagerne blive engageret i en computerbaseret eksternaliseringsopgave.
Procedure: High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), placebotilstand

Deltagerne vil modtage en session med placebo HD-tDCS, som vil blive leveret efter de samme procedurer som aktive HD-tDCS, men intensiteten af ​​strømmen vil blive indstillet til 2mA i løbet af de 30 første sekunder i begyndelsen af ​​25-min. stimulationen og lig med 0 mA for den påmindende stimuleringsperiode for at simulere den prikkende fornemmelse, som individer ofte oplever under aktiv stimulering.

Placeringen af ​​elektroder vil blive bestemt til specifikt at målrette det hjerneområde, der er blevet identificeret som involveret i eksternaliseringsprocessen, som det fremgår af fMRI. Under stimulationen vil deltagerne blive engageret i en computerbaseret eksternaliseringsopgave
Placebo komparator: 15 raske deltagere placebo derefter aktive
15 raske deltagere vil modtage en session med placebo HD-tDCS og derefter en session med aktiv HD-tDCS.
Procedure: High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), aktiv tilstand
Deltagerne vil modtage en session med aktiv HD-tDCS ved en strømintensitet på 2 mA i en varighed på 25 min. Placeringen af ​​elektroder vil blive bestemt til specifikt at målrette det hjerneområde, der er blevet identificeret som involveret i eksternaliseringsprocessen, som det fremgår af fMRI. Under stimulationen vil deltagerne blive engageret i en computerbaseret eksternaliseringsopgave.
Procedure: High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), placebotilstand

Deltagerne vil modtage en session med placebo HD-tDCS, som vil blive leveret efter de samme procedurer som aktive HD-tDCS, men intensiteten af ​​strømmen vil blive indstillet til 2mA i løbet af de 30 første sekunder i begyndelsen af ​​25-min. stimulationen og lig med 0 mA for den påmindende stimuleringsperiode for at simulere den prikkende fornemmelse, som individer ofte oplever under aktiv stimulering.

Placeringen af ​​elektroder vil blive bestemt til specifikt at målrette det hjerneområde, der er blevet identificeret som involveret i eksternaliseringsprocessen, som det fremgår af fMRI. Under stimulationen vil deltagerne blive engageret i en computerbaseret eksternaliseringsopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksternaliseringsevner
Tidsramme: et år
andel af lyde, der opfattes som værende fra en ekstern kilde i eksternaliseringsopgaven (interval 0-100 %)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelighedsovervågningsydelse
Tidsramme: et år
Scores opnået ved virkelighedsovervågningsopgaven (Brunelin et al., 2006) (nøjagtighed, interval = 0-100%)
et år
Selvagtende
Tidsramme: et år
Procentdel af stemmeafvigelse i selvagenturopgaven (Subramaniam et al., 2018) (tonehøjdeforstyrrelse og variabilitet i spidsafvigelse i cents, cent(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), gennemsnitlige tonehøjdeforstyrrelsesresponsspor = ±100 og ± 400)
et år
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke eksternaliseringsevner og stimuleringseffekter
Tidsramme: baseline
Launay-Slade Hallucinations Scale scorer mellem 0 og 64 (LSHS; Launay og Slade)
baseline
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke eksternaliseringsevner og stimuleringseffekter
Tidsramme: baseline
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Scorer mellem 0 og 70.
baseline
Bivirkninger af stimulation
Tidsramme: 1 gang før (baseline) og inden for 1 time efter stimulering
Scorer ved spørgeskemaet om bivirkninger ved stimulering. Scorer mellem 10 og 44 (højere score betyder dårligere resultat)
1 gang før (baseline) og inden for 1 time efter stimulering
Humør
Tidsramme: 1 gang før (baseline) og inden for 1 time efter stimulering
Selvspørgeskema om humør. Scorer mellem 0 og 100 (højere score betyder dårligere resultat)
1 gang før (baseline) og inden for 1 time efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00452-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), aktiv tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner