Externalizáció és stimuláció (STUPEFIX)
2024. március 6. frissítette: Hôpital le Vinatier
Az auditív externalizációs képességek modulálása a specifikusan érintett agyterület transzkraniális stimulációjával
A saját generált és a külső információ közötti különbségtétel sérül a skizofrén betegeknél, akikről azt feltételezik, hogy összekeverik a képzeletet a valós észlelésekkel.
Ezen rendellenességek mögött meghúzódó mechanizmusok jobb megértése érdekében a vizsgáló megvizsgálja azokat az agyi mechanizmusokat, amelyek támogatják a hallás külső megjelenését.
Az auditív externalizáció az a képesség, hogy érzékeljük, hogy egy hang belülről vagy kívülről jön-e.
Egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálatunk funkcionális agyi képalkotást fog használni, hogy azonosítsa azokat az agyi területeket, amelyek részt vesznek a hangforrások kihelyezésében, és megvizsgálják, hogy ennek a területnek a neuromodulációja módosíthatja-e ezt a képességet, és terápiás előnyt biztosíthat-e a kóros populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
30 egészséges résztvevő vesz részt.
A résztvevők három külön látogatáson vesznek részt.
Az első során a résztvevők belső vagy külső forrásból érkező hangokat hallgatnak, miközben fMRI vizsgálaton mennek keresztül.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azt az agyi régiót, amely a legmagasabb aktivitású képességek kiváltásában vesz részt.
A második és a harmadik látogatás során ezt a specifikus régiót célozza meg a HD-tDCS (nem invazív, nagy felbontású neuromodulációs technika, amelynek pontosságát egyéni adatok is növelik), hogy modulálják aktivitását és teszteljék az ok-okozati összefüggést az externalizációs folyamatokban.
Minden résztvevő aktív és placebo stimulációt is kap, a sorrend ellensúlyozva.
A stimuláció során a résztvevők egy külsősítési feladatot hajtanak végre, ezt követi a valóságfigyelő feladat és egy saját ügynöki feladat.
Ezenkívül a vizsgáló szocio-demográfiai és pszichometriai adatokat gyűjt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marine MONDINO, PhD
- Telefonszám: +33 0437915565
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lydie Sartelet
- Telefonszám: +33 0437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69678
- Toborzás
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kapcsolatba lépni:
- Marine Mondino
- Telefonszám: +33 0437915565
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme Brunelin
- Telefonszám: +33 0437915297
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Alkutató:
- Jerome Brunelin
-
Kutatásvezető:
- Marine Mondino
-
Alkutató:
- Frédéric Haesebaert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miután megadták írásos beleegyezésüket
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- franciául beszélők és olvasók
Kizárási kritériumok:
- HD-tDCS stimuláció vagy fMRI ellenjavallattal
- A kórtörténetben vagy jelenlegi hallásproblémákkal, beleértve a fülzúgást is
- Gyógyszerszedés (kivéve fogamzásgátlókat)
- A kórtörténetben vagy jelenlegi pszichiátriai diagnózissal (DSM-5 kritériumok)
- Elsőfokú rokonok, akiknél skizofrénia spektrumzavar vagy bipoláris zavar (DSM5) diagnosztizáltak
- Személyes anamnézisében neurológiai rendellenességek vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés szerepel
- Értelmi fogyatékossággal (Raven's Matrices)
- Fejlett zenei képességekkel (azaz rendszeres, legalább 10 éves hangszer gyakorlás kitartóan vagy zeneiskolában, konzervatóriumban)
- Terhes vagy szoptató
- Kizárási időszakban van és/vagy túllépte az éves kártalanítási felső határt (4500 €) egyéb klinikai kutatások esetében.
- Gyámság alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 15 egészséges résztvevő aktív, majd placebo
15 egészséges résztvevő aktív HD-tDCS, majd placebo HD-tDCS kezelésben részesül.
|
A résztvevők egy aktív HD-tDCS-t kapnak 2 mA áramerősség mellett 25 percig.
Az elektródák elhelyezését úgy határozzák meg, hogy kifejezetten azt az agyterületet célozzák meg, amelyről megállapították, hogy részt vesz az externizációs folyamatban, amint azt az fMRI bizonyítja.
A stimuláció során a résztvevők számítógépes külsősítési feladatot végeznek.
A résztvevők egy placebo HD-tDCS kezelést kapnak, amelyet ugyanazok az eljárások szerint adnak le, mint az aktív HD-tDCS-t, de az áram intenzitása 2 mA-re lesz beállítva az első 30 másodpercben a 25 perces időszak elején. a stimulációt, és egyenlő 0 mA-rel a stimuláció emlékeztető időszakára, hogy szimulálja az egyének által az aktív stimuláció során gyakran tapasztalt bizsergő érzést. Az elektródák elhelyezését úgy határozzák meg, hogy kifejezetten azt az agyterületet célozzák meg, amelyről megállapították, hogy részt vesz az externizációs folyamatban, amint azt az fMRI bizonyítja. A stimuláció során a résztvevők számítógépes külsősítési feladatot végeznek |
|
Placebo Comparator: 15 egészséges résztvevő placebo, majd aktív
15 egészséges résztvevő egy placebo HD-tDCS, majd egy aktív HD-tDCS kezelésben részesül.
|
A résztvevők egy aktív HD-tDCS-t kapnak 2 mA áramerősség mellett 25 percig.
Az elektródák elhelyezését úgy határozzák meg, hogy kifejezetten azt az agyterületet célozzák meg, amelyről megállapították, hogy részt vesz az externizációs folyamatban, amint azt az fMRI bizonyítja.
A stimuláció során a résztvevők számítógépes külsősítési feladatot végeznek.
A résztvevők egy placebo HD-tDCS kezelést kapnak, amelyet ugyanazok az eljárások szerint adnak le, mint az aktív HD-tDCS-t, de az áram intenzitása 2 mA-re lesz beállítva az első 30 másodpercben a 25 perces időszak elején. a stimulációt, és egyenlő 0 mA-rel a stimuláció emlékeztető időszakára, hogy szimulálja az egyének által az aktív stimuláció során gyakran tapasztalt bizsergő érzést. Az elektródák elhelyezését úgy határozzák meg, hogy kifejezetten azt az agyterületet célozzák meg, amelyről megállapították, hogy részt vesz az externizációs folyamatban, amint azt az fMRI bizonyítja. A stimuláció során a résztvevők számítógépes külsősítési feladatot végeznek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Externalizációs képességek
Időkeret: egy év
|
a külső forrásból származó hangok aránya a külső forrásból származóként (0-100%)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valóságfigyelő teljesítmény
Időkeret: egy év
|
A valóságfigyelő feladatnál kapott pontszámok (Brunelin et al., 2006) (pontosság, tartomány = 0-100%)
|
egy év
|
|
Önügynökség
Időkeret: egy év
|
A hang eltérésének százalékos aránya a saját ügynökség feladatban (Subramaniam et al., 2018) (hangmagasság perturbáció és variabilitása a csúcs eltérésében centben, cent(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), átlagos hangmagasság-perturbáció válaszsávok = ±100 és ± 400)
|
egy év
|
|
Pszichometriai jellemzők, amelyek befolyásolhatják az externálizációs képességeket és a stimuláló hatásokat
Időkeret: alapvonal
|
A Launay-Slade Hallucinációs Skála pontszámai 0 és 64 között (LSHS; Launay és Slade)
|
alapvonal
|
|
Pszichometriai jellemzők, amelyek befolyásolhatják az externálizációs képességeket és a stimuláló hatásokat
Időkeret: alapvonal
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). 0 és 70 közötti pontszámok.
|
alapvonal
|
|
A stimuláció mellékhatásai
Időkeret: 1 alkalommal a stimuláció előtt (alapvonal) és 1 órán belül a stimuláció után
|
Pontszámok a stimuláció mellékhatásairól szóló kérdőíven.
10 és 44 közötti pontszám (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
1 alkalommal a stimuláció előtt (alapvonal) és 1 órán belül a stimuláció után
|
|
Hangulat
Időkeret: 1 alkalommal a stimuláció előtt (alapvonal) és 1 órán belül a stimuláció után
|
Hangulati önkérdőív.
0 és 100 közötti pontszám (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
1 alkalommal a stimuláció előtt (alapvonal) és 1 órán belül a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00452-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .