Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстернализация и стимулирование (STUPEFIX)

6 марта 2024 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Модуляция слуховых способностей к экстернализации путем транскраниальной стимуляции специально задействованных областей мозга

У больных шизофренией нарушено различие между собственной и внешней информацией, поскольку предполагается, что они смешивают воображение с реальным восприятием. Чтобы лучше понять основные механизмы этих аномалий, исследователь исследует механизмы мозга, поддерживающие слуховую экстернализацию. Слуховая экстернализация — это способность воспринимать, исходит ли звук изнутри или извне. В нашем исследовании у здоровых участников будет использоваться функциональная визуализация мозга, чтобы определить области мозга, участвующие в экстернализации источников звука, и проверить, может ли нейромодуляция этой области изменить эту способность и обеспечить терапевтическое преимущество в патологических популяциях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены 30 здоровых участников. Участники пройдут три отдельных визита. Во время первого участники будут слушать звуки, исходящие из внутренних или внешних источников, во время сеанса фМРТ. Это позволит нам определить область мозга, связанную с экстернализацией способностей с наибольшей активностью. Во время второго и третьего визитов на эту конкретную область будет воздействовать HD-tDCS (неинвазивный метод нейромодуляции высокой четкости, точность которого повышается за счет индивидуальных данных) для модуляции ее активности и проверки ее причинного участия в процессах экстернализации. Каждый участник получит как активную, так и плацебо-стимуляцию в уравновешенном порядке. Во время стимуляции участники выполнят задачу экстернализации, за которой следуют задача мониторинга реальности и задача самодеятельности. Кроме того, следователь соберет социально-демографические и психометрические данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69678
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jerome Brunelin
        • Главный следователь:
          • Marine Mondino
        • Младший исследователь:
          • Frédéric Haesebaert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дав свое письменное информированное согласие
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения
  • носители французского языка и читатели

Критерий исключения:

  • С противопоказаниями к стимуляции HD-tDCS или фМРТ
  • С историей или текущими проблемами со слухом, включая шум в ушах
  • Прием лекарств (кроме противозачаточных)
  • С историей или текущим психиатрическим диагнозом (критерии DSM-5)
  • Родственники первой степени родства с диагнозом расстройства шизофренического спектра или биполярного расстройства (DSM5)
  • Иметь в анамнезе неврологические расстройства или травмы головы с потерей сознания
  • С умственной отсталостью (Матрицы Равена)
  • С развитыми музыкальными способностями (т.е. регулярные занятия на музыкальном инструменте не менее 10 лет с усердием или в музыкальной школе или консерватории)
  • Беременные или кормящие
  • Нахождение в периоде исключения и / или превышение годового потолка возмещения (4500 евро) для других клинических исследований.
  • Под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 15 здоровых участников были активны, затем принимали плацебо.
15 здоровых участников получат сеанс активного HD-tDCS, а затем сеанс плацебо HD-tDCS.
Процедура: Транскраниальный постоянный ток высокой четкости (HD-tDCS), активное состояние
Участники получат сеанс активной HD-tDCS при силе тока 2 мА продолжительностью 25 минут. Размещение электродов будет определено так, чтобы конкретно воздействовать на область мозга, которая была идентифицирована как участвующая в процессе экстернализации, о чем свидетельствует фМРТ. Во время стимуляции участники будут выполнять компьютерную задачу экстернализации.
Процедура: Транскраниальный постоянный ток высокой четкости (HD-tDCS), состояние плацебо

Участники получат сеанс плацебо HD-tDCS, который будет доставлен в соответствии с теми же процедурами, что и активный HD-tDCS, но сила тока будет установлена ​​на уровне 2 мА в течение первых 30 секунд в начале 25-минутного периода. стимуляции, и равным 0 мА для периода напоминания о стимуляции, чтобы имитировать ощущение покалывания, часто испытываемое людьми во время активной стимуляции.

Размещение электродов будет определено так, чтобы конкретно воздействовать на область мозга, которая была идентифицирована как участвующая в процессе экстернализации, о чем свидетельствует фМРТ. Во время стимуляции участники будут выполнять компьютерную задачу экстернализации.
Плацебо Компаратор: 15 здоровых участников плацебо, затем активно
15 здоровых участников получат сеанс плацебо HD-tDCS, а затем сеанс активного HD-tDCS.
Процедура: Транскраниальный постоянный ток высокой четкости (HD-tDCS), активное состояние
Участники получат сеанс активной HD-tDCS при силе тока 2 мА продолжительностью 25 минут. Размещение электродов будет определено так, чтобы конкретно воздействовать на область мозга, которая была идентифицирована как участвующая в процессе экстернализации, о чем свидетельствует фМРТ. Во время стимуляции участники будут выполнять компьютерную задачу экстернализации.
Процедура: Транскраниальный постоянный ток высокой четкости (HD-tDCS), состояние плацебо

Участники получат сеанс плацебо HD-tDCS, который будет доставлен в соответствии с теми же процедурами, что и активный HD-tDCS, но сила тока будет установлена ​​на уровне 2 мА в течение первых 30 секунд в начале 25-минутного периода. стимуляции, и равным 0 мА для периода напоминания о стимуляции, чтобы имитировать ощущение покалывания, часто испытываемое людьми во время активной стимуляции.

Размещение электродов будет определено так, чтобы конкретно воздействовать на область мозга, которая была идентифицирована как участвующая в процессе экстернализации, о чем свидетельствует фМРТ. Во время стимуляции участники будут выполнять компьютерную задачу экстернализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способности к экстернализации
Временное ограничение: один год
доля звуков, воспринимаемых как исходящие из внешнего источника в задаче экстернализации (диапазон 0-100%)
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мониторинга реальности
Временное ограничение: один год
Баллы, полученные при выполнении задачи мониторинга реальности (Brunelin et al., 2006) (точность, диапазон = 0-100%)
один год
Самоагентство
Временное ограничение: один год
Процент отклонения голоса в задаче на самоуправление (Subramaniam et al., 2018) (возмущение высоты тона и вариабельность пикового отклонения в центах, центы (t) = 1200 log2 (Герц (t)/HertzRef), средние треки реакции на возмущение тона = ±100 и ±400)
один год
Психометрические характеристики, которые могут влиять на способности к экстернализации и эффекты стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала галлюцинаций Лоне-Слейда оценивается от 0 до 64 (LSHS; Лоне и Слейд)
исходный уровень
Психометрические характеристики, которые могут влиять на способности к экстернализации и эффекты стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень
Плимутский опросник сенсорных образов (PSIQ). Баллы от 0 до 70.
исходный уровень
Побочные эффекты стимуляции
Временное ограничение: 1 раз до (исходный уровень) и в течение 1 часа после стимуляции
Баллы по опроснику по побочным эффектам стимуляции. Баллы от 10 до 44 (более высокие баллы означают худший результат)
1 раз до (исходный уровень) и в течение 1 часа после стимуляции
Настроение
Временное ограничение: 1 раз до (исходный уровень) и в течение 1 часа после стимуляции
Самоопросник настроения. Баллы от 0 до 100 (более высокие баллы означают худший результат)
1 раз до (исходный уровень) и в течение 1 часа после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00452-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться