Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Externalisering och stimulering (STUPEFIX)

6 mars 2024 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Modulering av auditiv externaliseringsförmåga genom transkraniell stimulering av det specifikt involverade hjärnområdet

Skillnaden mellan egengenererad och extern information försämras hos patienter med schizofreni, som antas blanda ihop fantasi med verkliga uppfattningar. För att bättre förstå de underliggande mekanismerna för dessa abnormiteter kommer utredaren att undersöka hjärnmekanismerna som stöder auditiv externisering. Auditiv externalisering är förmågan att uppfatta om ett ljud kommer inifrån eller utanför en själv. Vår studie, på friska deltagare, kommer att använda funktionell hjärnavbildning för att identifiera hjärnområdena som är involverade i externiseringen av ljudkällor och för att testa om neuromodulering av detta område kan modifiera denna förmåga och ge en terapeutisk ledning i patologiska populationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 friska deltagare kommer att ingå. Deltagarna kommer att genomgå tre separata besök. Under den första kommer deltagarna att lyssna på ljud som kommer från antingen interna eller externa källor medan de genomgår en fMRI-session. Detta kommer att göra det möjligt för oss att identifiera den hjärnregion som är involverad i externaliserande förmågor med högst aktivitet. I det andra och tredje besöket kommer denna specifika region att vara målinriktad av HD-tDCS (en icke-invasiv högupplöst neuromoduleringsteknik vars precision förbättras av individuella data) för att modulera dess aktivitet och testa dess orsaksinblandning i externiseringsprocesser. Varje deltagare kommer att få både aktiv stimulering och placebostimulering, med ordningen motvikt. Under stimuleringen kommer deltagarna att slutföra en externiseringsuppgift, följt av en verklighetsövervakningsuppgift och en självförmedlingsuppgift. Dessutom kommer utredaren att samla in sociodemografiska och psykometriska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Fransktalande och läsare

Exklusions kriterier:

  • Med kontraindikation mot HD-tDCS-stimulering eller fMRI
  • Med en historia av eller aktuella hörselproblem, inklusive tinnitus
  • Tar medicin (förutom preventivmedel)
  • Med en historia av eller aktuell psykiatrisk diagnos (DSM-5 kriterier)
  • Första gradens släktingar med diagnosen schizofrenispektrumstörning eller bipolär sjukdom (DSM5)
  • Har en personlig historia av neurologiska störningar eller huvudtrauma med förlust av medvetande
  • Med en intellektuell funktionsnedsättning (Raven's Matrices)
  • Med utvecklade musikaliska förmågor (dvs regelbundet utövande av ett musikinstrument i minst 10 år med entusiasm eller på en musikskola eller konservatorium)
  • Gravid eller ammande
  • Att vara inne i en uteslutningsperiod och/eller ha överskridit det årliga ersättningstaket (4 500 €) för annan klinisk forskning.
  • Under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 friska deltagare aktiva sedan placebo
15 friska deltagare kommer att få en session med aktiv HD-tDCS och sedan en session med placebo HD-tDCS.
Procedur: Högupplöst transkraniell likström (HD-tDCS), aktivt tillstånd
Deltagarna kommer att få en session med aktiv HD-tDCS med en strömintensitet på 2 mA under en varaktighet av 25 minuter. Placeringen av elektroderna kommer att bestämmas för att specifikt rikta in sig på det hjärnområde som har identifierats som involverat i processen för externisering, vilket framgår av fMRI. Under stimuleringen kommer deltagarna att vara engagerade i en datorbaserad externiseringsuppgift.
Procedur: Högupplöst transkraniell likström (HD-tDCS), placebotillstånd

Deltagarna kommer att få en session med placebo HD-tDCS, som kommer att levereras enligt samma procedurer som aktiv HD-tDCS men strömstyrkan kommer att ställas in på 2mA under de 30 första sekunderna i början av 25-minutersperioden. stimuleringen, och lika med 0 mA för den påminnande stimuleringsperioden för att simulera den stickande känsla som ofta upplevs av individer under aktiv stimulering.

Placeringen av elektroderna kommer att bestämmas för att specifikt rikta in sig på det hjärnområde som har identifierats som involverat i processen för externisering, vilket framgår av fMRI. Under stimuleringen kommer deltagarna att vara engagerade i en datorbaserad externiseringsuppgift
Placebo-jämförare: 15 friska deltagare placebo sedan aktiva
15 friska deltagare kommer att få en session med placebo HD-tDCS och sedan en session med aktiv HD-tDCS.
Procedur: Högupplöst transkraniell likström (HD-tDCS), aktivt tillstånd
Deltagarna kommer att få en session med aktiv HD-tDCS med en strömintensitet på 2 mA under en varaktighet av 25 minuter. Placeringen av elektroderna kommer att bestämmas för att specifikt rikta in sig på det hjärnområde som har identifierats som involverat i processen för externisering, vilket framgår av fMRI. Under stimuleringen kommer deltagarna att vara engagerade i en datorbaserad externiseringsuppgift.
Procedur: Högupplöst transkraniell likström (HD-tDCS), placebotillstånd

Deltagarna kommer att få en session med placebo HD-tDCS, som kommer att levereras enligt samma procedurer som aktiv HD-tDCS men strömstyrkan kommer att ställas in på 2mA under de 30 första sekunderna i början av 25-minutersperioden. stimuleringen, och lika med 0 mA för den påminnande stimuleringsperioden för att simulera den stickande känsla som ofta upplevs av individer under aktiv stimulering.

Placeringen av elektroderna kommer att bestämmas för att specifikt rikta in sig på det hjärnområde som har identifierats som involverat i processen för externisering, vilket framgår av fMRI. Under stimuleringen kommer deltagarna att vara engagerade i en datorbaserad externiseringsuppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Externaliseringsförmåga
Tidsram: ett år
andel ljud som uppfattas komma från en extern källa i externiseringsuppgiften (intervall 0-100%)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verklighetsövervakningsprestanda
Tidsram: ett år
Poäng erhållna vid verklighetsövervakningsuppgiften (Brunelin et al., 2006) (noggrannhet, intervall = 0-100%)
ett år
Självförmedling
Tidsram: ett år
Procentandel av röstavvikelse i självförmedlingsuppgiften (Subramaniam et al., 2018) (tonhöjdstörning och variabilitet i toppavvikelse i cent, cent(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), genomsnittliga tonhöjdsstörningsresponsspår = ±100 och ± 400)
ett år
Psykometriska egenskaper som kan påverka externaliseringsförmåga och stimulerande effekter
Tidsram: baslinje
Launay-Slade Hallucinations Skala poäng mellan 0 och 64 (LSHS; Launay och Slade)
baslinje
Psykometriska egenskaper som kan påverka externaliseringsförmåga och stimulerande effekter
Tidsram: baslinje
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Poäng mellan 0 och 70.
baslinje
Biverkningar av stimulering
Tidsram: 1 gång före (baslinje) och inom 1 timme efter stimulering
Poäng på frågeformuläret om biverkningar av stimulering. Poäng mellan 10 och 44 (högre poäng betyder sämre resultat)
1 gång före (baslinje) och inom 1 timme efter stimulering
Humör
Tidsram: 1 gång före (baslinje) och inom 1 timme efter stimulering
Självenkät för humör. Poäng mellan 0 och 100 (högre poäng betyder sämre resultat)
1 gång före (baslinje) och inom 1 timme efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Utredare

  • Huvudutredare: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00452-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera