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Exteriorização e Estimulação (STUPEFIX)

6 de março de 2024 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Modulação das Habilidades de Externalização Auditiva por Estimulação Transcraniana da Área Cerebral Especificamente Envolvida

A distinção entre informações autogeradas e externas é prejudicada em pacientes com esquizofrenia, que supostamente confundem imaginação com percepções reais. Para entender melhor os mecanismos subjacentes a essas anormalidades, o investigador investigará os mecanismos cerebrais que suportam a externalização auditiva. A externalização auditiva é a capacidade de perceber se um som vem de dentro ou de fora de si mesmo. Nosso estudo, em participantes saudáveis, usará imagens cerebrais funcionais para identificar as áreas cerebrais envolvidas na externalização de fontes sonoras e testar se a neuromodulação dessa área pode modificar essa capacidade e fornecer uma liderança terapêutica em populações patológicas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos 30 participantes saudáveis. Os participantes passarão por três visitas distintas. Durante a primeira, os participantes ouvirão sons provenientes de fontes internas ou externas durante uma sessão de fMRI. Isso nos permitirá identificar a região do cérebro envolvida na externalização de habilidades com maior atividade. Na segunda e terceira visitas, essa região específica será alvo de HD-tDCS (uma técnica não invasiva de neuromodulação de alta definição cuja precisão é aprimorada por dados individuais) para modular sua atividade e testar seu envolvimento causal em processos de externalização. Cada participante receberá estimulação ativa e placebo, com a ordem balanceada. Durante a estimulação, os participantes completarão uma tarefa de externalização, seguida de uma tarefa de monitoramento da realidade e uma tarefa de autoagência. Além disso, o investigador coletará dados sociodemográficos e psicométricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69678
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jerome Brunelin
        • Investigador principal:
          • Marine Mondino
        • Subinvestigador:
          • Frédéric Haesebaert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
  • Filiado a um regime de segurança social
  • Falantes e leitores de francês

Critério de exclusão:

  • Com contra-indicação para estimulação HD-tDCS ou fMRI
  • Com histórico ou problemas auditivos atuais, incluindo zumbido
  • Tomar medicamentos (exceto anticoncepcionais)
  • Com histórico ou diagnóstico psiquiátrico atual (critérios do DSM-5)
  • Parentes de primeiro grau com diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno bipolar (DSM5)
  • Ter um histórico pessoal de distúrbios neurológicos ou traumatismo craniano com perda de consciência
  • Com deficiência intelectual (Matrizes de Raven)
  • Com capacidades musicais desenvolvidas (ou seja, prática regular de um instrumento musical durante pelo menos 10 anos com assiduidade ou numa escola ou conservatório de música)
  • grávida ou amamentando
  • Estar em período de exclusão e/ou ter ultrapassado o limite máximo anual de indemnização (€4.500) para outra investigação clínica.
  • Sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 15 participantes saudáveis ​​ativos, em seguida, placebo
15 participantes saudáveis ​​receberão uma sessão de HD-tDCS ativa e, em seguida, uma sessão de placebo HD-tDCS.
Procedimento: Corrente contínua transcraniana de alta definição (HD-tDCS), condição ativa
Os participantes receberão uma sessão de HD-tDCS ativo em uma intensidade atual de 2 mA por uma duração de 25min. A colocação dos eletrodos será determinada para atingir especificamente a área do cérebro que foi identificada como envolvida no processo de externalização, conforme evidenciado por fMRI. Durante a estimulação, os participantes estarão envolvidos em uma tarefa de externalização baseada em computador.
Procedimento: Corrente contínua transcraniana de alta definição (HD-tDCS), condição placebo

Os participantes receberão uma sessão de placebo HD-tDCS, que será aplicada seguindo os mesmos procedimentos do HD-tDCS ativo, mas a intensidade da corrente será ajustada para 2mA durante os 30 primeiros segundos no início do período de 25 minutos de a estimulação, e igual a 0 mA para o período de lembrança da estimulação para simular a sensação de formigamento frequentemente experimentada por indivíduos durante a estimulação ativa.

A colocação dos eletrodos será determinada para atingir especificamente a área do cérebro que foi identificada como envolvida no processo de externalização, conforme evidenciado por fMRI. Durante a estimulação, os participantes estarão envolvidos em uma tarefa de externalização baseada em computador
Comparador de Placebo: 15 participantes saudáveis ​​placebo então ativo
15 participantes saudáveis ​​receberão uma sessão de placebo HD-tDCS e, em seguida, uma sessão de HD-tDCS ativa.
Procedimento: Corrente contínua transcraniana de alta definição (HD-tDCS), condição ativa
Os participantes receberão uma sessão de HD-tDCS ativo em uma intensidade atual de 2 mA por uma duração de 25min. A colocação dos eletrodos será determinada para atingir especificamente a área do cérebro que foi identificada como envolvida no processo de externalização, conforme evidenciado por fMRI. Durante a estimulação, os participantes estarão envolvidos em uma tarefa de externalização baseada em computador.
Procedimento: Corrente contínua transcraniana de alta definição (HD-tDCS), condição placebo

Os participantes receberão uma sessão de placebo HD-tDCS, que será aplicada seguindo os mesmos procedimentos do HD-tDCS ativo, mas a intensidade da corrente será ajustada para 2mA durante os 30 primeiros segundos no início do período de 25 minutos de a estimulação, e igual a 0 mA para o período de lembrança da estimulação para simular a sensação de formigamento frequentemente experimentada por indivíduos durante a estimulação ativa.

A colocação dos eletrodos será determinada para atingir especificamente a área do cérebro que foi identificada como envolvida no processo de externalização, conforme evidenciado por fMRI. Durante a estimulação, os participantes estarão envolvidos em uma tarefa de externalização baseada em computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de externalização
Prazo: um ano
proporção de sons percebidos como provenientes de uma fonte externa na tarefa de externalização (intervalo de 0-100%)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de monitoramento de realidade
Prazo: um ano
Pontuações obtidas na tarefa de monitoramento da realidade (Brunelin et al., 2006) (precisão, intervalo = 0-100%)
um ano
Auto-agência
Prazo: um ano
Porcentagem de desvio de voz na tarefa de autoagência (Subramaniam et al., 2018) (perturbação do tom e variabilidade no desvio de pico em centavos, cents(t) = 1200 log2 (Hertz(t)/HertzRef), faixas médias de resposta de perturbação do tom = ±100 e ± 400)
um ano
Características psicométricas que podem influenciar as habilidades de externalização e efeitos de estimulação
Prazo: linha de base
Pontuações da Escala de Alucinações de Launay-Slade entre 0 e 64 (LSHS; Launay e Slade)
linha de base
Características psicométricas que podem influenciar as habilidades de externalização e efeitos de estimulação
Prazo: linha de base
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Pontuações entre 0 e 70.
linha de base
Efeitos colaterais da estimulação
Prazo: 1 vez antes (linha de base) e dentro de 1 hora após a estimulação
Pontuações no questionário sobre os efeitos colaterais da estimulação. Pontuações entre 10 e 44 (pontuações mais altas significam pior resultado)
1 vez antes (linha de base) e dentro de 1 hora após a estimulação
Humor
Prazo: 1 vez antes (linha de base) e dentro de 1 hora após a estimulação
Autoquestionário de humor. Pontuações entre 0 e 100 (pontuações mais altas significam pior resultado)
1 vez antes (linha de base) e dentro de 1 hora após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00452-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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