外在化和刺激 (STUPEFIX)
2024年3月6日 更新者：Hôpital le Vinatier
通过对具体涉及的大脑区域进行经颅刺激来调节听觉外化能力
精神分裂症患者对自我产生的信息和外部信息之间的区分受到了损害，他们被认为混淆了想象和真实的感知。
为了更好地了解这些异常的潜在机制，研究人员将研究支持听觉外化的大脑机制。
听觉外化是感知声音是来自自身内部还是外部的能力。
我们对健康参与者的研究将使用功能性脑成像来识别参与声源外化的大脑区域，并测试该区域的神经调节是否可以改变这种能力并为病理人群提供治疗线索
研究概览
详细说明
将包括 30 名健康参与者。
参与者将进行三次单独的访问。
在第一个过程中，参与者将在进行功能磁共振成像会议时聆听来自内部或外部来源的声音。
这将使我们能够识别出参与外化能力最高活动的大脑区域。
在第二次和第三次访问中，HD-tDCS（一种非侵入性高清神经调节技术，其精确度通过个体数据来增强）将针对该特定区域来调节其活动并测试其在外化过程中的因果参与。
每个参与者都将接受主动刺激和安慰剂刺激，并平衡顺序。
在刺激过程中，参与者将完成外化任务，然后是现实监控任务和自我代理任务。
此外，调查人员将收集社会人口统计和心理测量数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marine MONDINO, PhD
- 电话号码：+33 0437915565
- 邮箱：marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lydie Sartelet
- 电话号码：+33 0437915531
- 邮箱：lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
学习地点
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Bron、法国、69678
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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接触：
- Marine Mondino
- 电话号码：+33 0437915565
- 邮箱：marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
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接触：
- Jérôme Brunelin
- 电话号码：+33 0437915297
- 邮箱：jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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副研究员：
- Jerome Brunelin
-
首席研究员：
- Marine Mondino
-
副研究员：
- Frédéric Haesebaert
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 加入社会保障计划
- 法语使用者和读者
排除标准：
- 有 HD-tDCS 刺激或 fMRI 禁忌症
- 有听力问题病史或当前存在听力问题，包括耳鸣
- 服用药物（避孕药除外）
- 有精神病史或当前有精神病诊断（DSM-5 标准）
- 诊断患有精神分裂症谱系障碍或双相情感障碍 (DSM5) 的一级亲属
- 有神经系统疾病或头部外伤并伴有意识丧失的个人病史
- 有智力障碍（乌鸦矩阵）
- 具有发达的音乐能力（即，定期练习乐器至少 10 年，或者在音乐学校或音乐学院刻苦练习）
- 怀孕或哺乳期
- 处于排除期和/或超出其他临床研究的年度赔偿上限（4,500 欧元）。
- 监护下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：15 名健康参与者先服用活性剂，然后服用安慰剂
15 名健康参与者将接受一次主动 HD-tDCS 治疗，然后接受一次安慰剂 HD-tDCS 治疗。
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参与者将接受一次持续 25 分钟、电流强度为 2 mA 的主动 HD-tDCS 会话。
电极的放置将被确定为专门针对已被确定为参与外化过程的大脑区域，如功能磁共振成像所证明的那样。
在刺激过程中，参与者将参与基于计算机的外化任务。
参与者将接受安慰剂 HD-tDCS 疗程，该疗程将按照与主动 HD-tDCS 相同的程序进行，但在 25 分钟时间段开始的前 30 秒内电流强度将设置为 2mA。刺激提醒期间等于 0 mA，以模拟个体在主动刺激过程中经常经历的刺痛感。 电极的放置将被确定为专门针对已被确定为参与外化过程的大脑区域，如功能磁共振成像所证明的那样。 在刺激过程中，参与者将参与基于计算机的外化任务 |
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安慰剂比较：15 名健康参与者先服用安慰剂，然后服用活性药物
15 名健康参与者将接受安慰剂 HD-tDCS 疗程，然后接受主动 HD-tDCS 疗程。
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参与者将接受一次持续 25 分钟、电流强度为 2 mA 的主动 HD-tDCS 会话。
电极的放置将被确定为专门针对已被确定为参与外化过程的大脑区域，如功能磁共振成像所证明的那样。
在刺激过程中，参与者将参与基于计算机的外化任务。
参与者将接受安慰剂 HD-tDCS 疗程，该疗程将按照与主动 HD-tDCS 相同的程序进行，但在 25 分钟时间段开始的前 30 秒内电流强度将设置为 2mA。刺激提醒期间等于 0 mA，以模拟个体在主动刺激过程中经常经历的刺痛感。 电极的放置将被确定为专门针对已被确定为参与外化过程的大脑区域，如功能磁共振成像所证明的那样。 在刺激过程中，参与者将参与基于计算机的外化任务 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外化能力
大体时间：一年
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外化任务中被感知为来自外部源的声音比例（范围 0-100%）
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现实监控性能
大体时间：一年
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在现实监控任务中获得的分数（Brunelin et al., 2006）（准确度，范围 = 0-100%）
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一年
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自我代理
大体时间：一年
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自我代理任务中语音偏差的百分比（Subramaniam et al., 2018）（音调扰动和峰值偏差的变化，以音分为单位，cents(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef)，平均音调扰动响应轨迹= ±100 和 ±400)
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一年
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可能影响外化能力和刺激效果的心理测量特征
大体时间：基线
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Launay-Slade 幻觉量表分数介于 0 到 64 之间（LSHS；Launay 和 Slade）
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基线
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可能影响外化能力和刺激效果的心理测量特征
大体时间：基线
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普利茅斯感官意象问卷 (PSIQ)。分数在 0 到 70 之间。
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基线
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刺激的副作用
大体时间：刺激前（基线）1 次和刺激后 1 小时内
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刺激副作用问卷的得分。
分数在 10 到 44 之间（分数越高意味着结果越差）
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刺激前（基线）1 次和刺激后 1 小时内
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情绪
大体时间：刺激前（基线）1 次和刺激后 1 小时内
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情绪自我问卷。
分数在 0 到 100 之间（分数越高意味着结果越差）
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刺激前（基线）1 次和刺激后 1 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marine MONDINO, Phd、hospital le vinatier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (估计的)
2025年1月16日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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