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Externalización y Estimulación (STUPEFIX)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Modulación de las capacidades de externalización auditiva mediante la estimulación transcraneal del área cerebral específicamente involucrada

La distinción entre información autogenerada y externa se ve afectada en pacientes con esquizofrenia, quienes se supone que confunden la imaginación con las percepciones reales. Para comprender mejor los mecanismos subyacentes de estas anomalías, el investigador investigará los mecanismos cerebrales que respaldan la externalización auditiva. La externalización auditiva es la capacidad de percibir si un sonido proviene del interior o del exterior de uno mismo. Nuestro estudio, en participantes sanos, utilizará imágenes cerebrales funcionales para identificar las áreas cerebrales involucradas en la externalización de fuentes de sonido y probar si la neuromodulación de esta área puede modificar esta capacidad y proporcionar una ventaja terapéutica en poblaciones patológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 30 participantes sanos. Los participantes se someterán a tres visitas separadas. Durante la primera, los participantes escucharán sonidos provenientes de fuentes internas o externas mientras se someten a una sesión de fMRI. Esto nos permitirá identificar la región del cerebro involucrada en las habilidades de externalización con mayor actividad. En la segunda y tercera visita, esta región específica será objeto de HD-tDCS (una técnica de neuromodulación de alta definición no invasiva cuya precisión se ve reforzada por los datos individuales) para modular su actividad y probar su participación causal en los procesos de externalización. Cada participante recibirá estimulación activa y placebo, con el orden compensado. Durante la estimulación, los participantes completarán una tarea de externalización, seguida de una tarea de monitoreo de la realidad y una tarea de autoagencia. Además, el investigador recopilará datos sociodemográficos y psicométricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jerome Brunelin
        • Investigador principal:
          • Marine Mondino
        • Sub-Investigador:
          • Frédéric Haesebaert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habiendo dado su consentimiento informado por escrito
  • Afiliado a un régimen de seguridad social
  • Francófonos y lectores

Criterio de exclusión:

  • Con contraindicación para estimulación HD-tDCS o fMRI
  • Con antecedentes o problemas auditivos actuales, incluido tinnitus
  • Tomar medicamentos (excepto anticonceptivos)
  • Con antecedentes o diagnóstico psiquiátrico actual (criterios DSM-5)
  • Familiares de primer grado con diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico o trastorno bipolar (DSM5)
  • Tener antecedentes personales de trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
  • Con discapacidad intelectual (Matrices de Raven)
  • Con habilidades musicales desarrolladas (es decir, práctica regular de un instrumento musical durante al menos 10 años con asiduidad o en una escuela de música o conservatorio)
  • embarazada o amamantando
  • Estar en periodo de exclusión y/o haber superado el tope de indemnización anual (4.500 €) para otras investigaciones clínicas.
  • bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 15 participantes sanos activos luego placebo
15 participantes sanos recibirán una sesión de HD-tDCS activa y luego una sesión de HD-tDCS de placebo.
Procedimiento: Corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS), condición activa
Los participantes recibirán una sesión de HD-tDCS activo a una intensidad de corriente de 2 mA durante 25 minutos. La ubicación de los electrodos se determinará para apuntar específicamente al área del cerebro que se ha identificado como involucrada en el proceso de externalización, como lo demuestra la resonancia magnética funcional. Durante la estimulación, los participantes participarán en una tarea de externalización basada en computadora.
Procedimiento: Corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS), condición de placebo

Los participantes recibirán una sesión de HD-tDCS placebo, que se administrará siguiendo los mismos procedimientos que la HD-tDCS activa, pero la intensidad de la corriente se establecerá en 2 mA durante los primeros 30 segundos al comienzo del período de 25 minutos de la estimulación, e igual a 0 mA para el período de recordatorio de la estimulación para simular la sensación de hormigueo que a menudo experimentan las personas durante la estimulación activa.

La ubicación de los electrodos se determinará para apuntar específicamente al área del cerebro que se ha identificado como involucrada en el proceso de externalización, como lo demuestra la resonancia magnética funcional. Durante la estimulación, los participantes participarán en una tarea de externalización basada en computadora.
Comparador de placebos: 15 participantes sanos placebo luego activo
15 participantes sanos recibirán una sesión de HD-tDCS de placebo y luego una sesión de HD-tDCS activa.
Procedimiento: Corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS), condición activa
Los participantes recibirán una sesión de HD-tDCS activo a una intensidad de corriente de 2 mA durante 25 minutos. La ubicación de los electrodos se determinará para apuntar específicamente al área del cerebro que se ha identificado como involucrada en el proceso de externalización, como lo demuestra la resonancia magnética funcional. Durante la estimulación, los participantes participarán en una tarea de externalización basada en computadora.
Procedimiento: Corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS), condición de placebo

Los participantes recibirán una sesión de HD-tDCS placebo, que se administrará siguiendo los mismos procedimientos que la HD-tDCS activa, pero la intensidad de la corriente se establecerá en 2 mA durante los primeros 30 segundos al comienzo del período de 25 minutos de la estimulación, e igual a 0 mA para el período de recordatorio de la estimulación para simular la sensación de hormigueo que a menudo experimentan las personas durante la estimulación activa.

La ubicación de los electrodos se determinará para apuntar específicamente al área del cerebro que se ha identificado como involucrada en el proceso de externalización, como lo demuestra la resonancia magnética funcional. Durante la estimulación, los participantes participarán en una tarea de externalización basada en computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de externalización
Periodo de tiempo: un año
proporción de sonidos percibidos como provenientes de una fuente externa en la tarea de externalización (rango 0-100%)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de monitoreo de la realidad
Periodo de tiempo: un año
Puntajes obtenidos en la tarea de monitoreo de la realidad (Brunelin et al., 2006) (exactitud, rango = 0-100%)
un año
Auto-agencia
Periodo de tiempo: un año
Porcentaje de desviación de voz en la tarea de auto-agencia (Subramaniam et al., 2018) (perturbación de tono y variabilidad en la desviación máxima en centavos, centavos (t) = 1200 log2 (Hertz (t)/HertzRef), pistas de respuesta de perturbación de tono medio = ±100 y ± 400)
un año
Características psicométricas que pueden influir en las habilidades de externalización y los efectos de la estimulación
Periodo de tiempo: base
Puntuaciones en la escala de alucinaciones de Launay-Slade entre 0 y 64 (LSHS; Launay y Slade)
base
Características psicométricas que pueden influir en las habilidades de externalización y los efectos de la estimulación
Periodo de tiempo: base
Cuestionario de imágenes sensoriales de Plymouth (PSIQ). Puntuaciones entre 0 y 70.
base
Efectos secundarios de la estimulación
Periodo de tiempo: 1 vez antes (línea de base) y dentro de 1 hora después de la estimulación
Puntuaciones en el cuestionario sobre efectos secundarios de la estimulación. Puntuaciones entre 10 y 44 (puntuaciones más altas significan peor resultado)
1 vez antes (línea de base) y dentro de 1 hora después de la estimulación
Ánimo
Periodo de tiempo: 1 vez antes (línea de base) y dentro de 1 hora después de la estimulación
Autocuestionario de estado de ánimo. Puntuaciones entre 0 y 100 (puntuaciones más altas significan peor resultado)
1 vez antes (línea de base) y dentro de 1 hora después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Marine MONDINO, Phd, hospital le Vinatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00452-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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