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Externalisation et stimulation (STUPEFIX)

6 mars 2024 mis à jour par: Hôpital le Vinatier

Modulation des capacités d'externalisation auditive par stimulation transcrânienne de la zone cérébrale spécifiquement impliquée

La distinction entre informations auto-générées et informations externes est altérée chez les patients atteints de schizophrénie, qui sont supposés confondre l'imagination avec les perceptions réelles. Afin de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents de ces anomalies, l'investigateur étudiera les mécanismes cérébraux soutenant l'externalisation auditive. L'extériorisation auditive est la capacité de percevoir si un son vient de l'intérieur ou de l'extérieur de soi. Notre étude, chez des participants sains, utilisera l'imagerie cérébrale fonctionnelle pour identifier les zones cérébrales impliquées dans l'externalisation des sources sonores et pour tester si la neuromodulation de cette zone peut modifier cette capacité et fournir une piste thérapeutique dans des populations pathologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 participants en bonne santé seront inclus. Les participants subiront trois visites distinctes. Au cours de la première, les participants écouteront des sons provenant de sources internes ou externes tout en subissant une séance d'IRMf. Cela nous permettra d'identifier la région du cerveau impliquée dans les capacités d'extériorisation avec l'activité la plus élevée. Lors des deuxième et troisième visites, cette région spécifique sera ciblée par HD-tDCS (une technique de neuromodulation haute définition non invasive dont la précision est améliorée par des données individuelles) pour moduler son activité et tester son implication causale dans les processus d'externalisation. Chaque participant recevra à la fois une stimulation active et un placebo, l'ordre étant contrebalancé. Pendant la stimulation, les participants effectueront une tâche d'externalisation, suivie d'une tâche de surveillance de la réalité et d'une tâche d'auto-agence. De plus, l'enquêteur recueillera des données sociodémographiques et psychométriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69678
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jerome Brunelin
        • Chercheur principal:
          • Marine Mondino
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric Haesebaert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Après avoir donné son consentement éclairé écrit
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • francophones et lecteurs

Critère d'exclusion:

  • Avec contre-indication à la stimulation HD-tDCS ou à l'IRMf
  • Avec des antécédents ou des problèmes auditifs actuels, y compris des acouphènes
  • Prendre des médicaments (sauf contraceptifs)
  • Avec des antécédents ou un diagnostic psychiatrique actuel (critères du DSM-5)
  • Parents au premier degré avec un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie ou de trouble bipolaire (DSM5)
  • Avoir des antécédents personnels de troubles neurologiques ou de traumatisme crânien avec perte de conscience
  • Avec une déficience intellectuelle (Matrices de Raven)
  • Aux capacités musicales développées (c'est-à-dire pratique régulière d'un instrument de musique depuis au moins 10 ans avec assiduité ou en école de musique ou conservatoire)
  • Enceinte ou allaitante
  • Être en période d'exclusion et/ou avoir dépassé le plafond annuel d'indemnité (4 500 €) pour les autres recherches cliniques.
  • Sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 15 participants sains actifs puis placebo
15 participants en bonne santé recevront une session de HD-tDCS actif puis une session de HD-tDCS placebo.
Procédure: Courant continu transcrânien haute définition (HD-tDCS), condition active
Les participants recevront une session de HD-tDCS actif à une intensité de courant de 2 mA pendant une durée de 25min. Le placement des électrodes sera déterminé pour cibler spécifiquement la zone du cerveau qui a été identifiée comme étant impliquée dans le processus d'externalisation, comme en témoigne l'IRMf. Pendant la stimulation, les participants seront engagés dans une tâche d'externalisation informatisée.
Procédure: Courant continu transcrânien haute définition (HD-tDCS), condition placebo

Les participants recevront une session de HD-tDCS placebo, qui sera administrée selon les mêmes procédures que la HD-tDCS active, mais l'intensité du courant sera fixée à 2 mA pendant les 30 premières secondes au début de la période de 25 min de la stimulation, et égale à 0 mA pour la période de rappel de la stimulation afin de simuler la sensation de picotement souvent ressentie par les individus lors d'une stimulation active.

Le placement des électrodes sera déterminé pour cibler spécifiquement la zone du cerveau qui a été identifiée comme étant impliquée dans le processus d'externalisation, comme en témoigne l'IRMf. Pendant la stimulation, les participants seront engagés dans une tâche d'externalisation informatisée
Comparateur placebo: 15 participants sains placebo puis actifs
15 participants en bonne santé recevront une session de HD-tDCS placebo puis une session de HD-tDCS actif.
Procédure: Courant continu transcrânien haute définition (HD-tDCS), condition active
Les participants recevront une session de HD-tDCS actif à une intensité de courant de 2 mA pendant une durée de 25min. Le placement des électrodes sera déterminé pour cibler spécifiquement la zone du cerveau qui a été identifiée comme étant impliquée dans le processus d'externalisation, comme en témoigne l'IRMf. Pendant la stimulation, les participants seront engagés dans une tâche d'externalisation informatisée.
Procédure: Courant continu transcrânien haute définition (HD-tDCS), condition placebo

Les participants recevront une session de HD-tDCS placebo, qui sera administrée selon les mêmes procédures que la HD-tDCS active, mais l'intensité du courant sera fixée à 2 mA pendant les 30 premières secondes au début de la période de 25 min de la stimulation, et égale à 0 mA pour la période de rappel de la stimulation afin de simuler la sensation de picotement souvent ressentie par les individus lors d'une stimulation active.

Le placement des électrodes sera déterminé pour cibler spécifiquement la zone du cerveau qui a été identifiée comme étant impliquée dans le processus d'externalisation, comme en témoigne l'IRMf. Pendant la stimulation, les participants seront engagés dans une tâche d'externalisation informatisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités d'externalisation
Délai: un ans
proportion de sons perçus comme provenant d'une source externe dans la tâche d'externalisation (plage 0-100 %)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de surveillance de la réalité
Délai: un ans
Scores obtenus à la tâche de surveillance de la réalité (Brunelin et al., 2006) (précision, plage = 0-100 %)
un ans
Auto-agence
Délai: un ans
Pourcentage de déviation de la voix dans la tâche d'auto-agence (Subramaniam et al., 2018) (perturbation de hauteur et variabilité de la déviation maximale en cents, cents(t) = 1 200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), voies de réponse moyennes à la perturbation de hauteur = ±100 et ± 400)
un ans
Caractéristiques psychométriques pouvant influencer les capacités d'extériorisation et les effets de stimulation
Délai: ligne de base
Scores sur l'échelle des hallucinations de Launay-Slade entre 0 et 64 (LSHS ; Launay et Slade)
ligne de base
Caractéristiques psychométriques pouvant influencer les capacités d'extériorisation et les effets de stimulation
Délai: ligne de base
Questionnaire d'imagerie sensorielle de Plymouth (PSIQ). Scores entre 0 et 70.
ligne de base
Effets secondaires de la stimulation
Délai: 1 fois avant (ligne de base) et dans l'heure qui suit la stimulation
Scores au questionnaire sur les effets secondaires de la stimulation. Scores entre 10 et 44 (des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
1 fois avant (ligne de base) et dans l'heure qui suit la stimulation
Humeur
Délai: 1 fois avant (ligne de base) et dans l'heure qui suit la stimulation
Auto-questionnaire sur l'humeur. Scores entre 0 et 100 (des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
1 fois avant (ligne de base) et dans l'heure qui suit la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00452-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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