Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externalisatie en stimulatie (STUPEFIX)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Modulatie van auditieve externalisatiemogelijkheden door transcraniële stimulatie van het specifiek betrokken hersengebied

Het onderscheid tussen zelfgegenereerde en externe informatie is verstoord bij patiënten met schizofrenie, van wie wordt aangenomen dat ze verbeelding verwarren met echte waarnemingen. Om de onderliggende mechanismen van deze afwijkingen beter te begrijpen, zal de onderzoeker de hersenmechanismen onderzoeken die auditieve externalisatie ondersteunen. Auditieve externalisatie is het vermogen om waar te nemen of een geluid van binnenuit of van buitenaf komt. Onze studie, bij gezonde deelnemers, zal functionele beeldvorming van de hersenen gebruiken om de hersengebieden te identificeren die betrokken zijn bij de externalisatie van geluidsbronnen en om te testen of neuromodulatie van dit gebied dit vermogen kan wijzigen en een therapeutische voorsprong kan bieden in pathologische populaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 gezonde deelnemers worden opgenomen. De deelnemers ondergaan drie afzonderlijke bezoeken. Tijdens de eerste luisteren de deelnemers naar geluiden die afkomstig zijn van interne of externe bronnen terwijl ze een fMRI-sessie ondergaan. Dit zal ons in staat stellen om het hersengebied te identificeren dat betrokken is bij externaliserende vermogens met de hoogste activiteit. Tijdens het tweede en derde bezoek zal deze specifieke regio het doelwit zijn van HD-tDCS (een niet-invasieve high-definition neuromodulatietechniek waarvan de precisie wordt verbeterd door individuele gegevens) om zijn activiteit te moduleren en zijn causale betrokkenheid bij externalisatieprocessen te testen. Elke deelnemer krijgt zowel actieve als placebostimulatie, waarbij de bestelling wordt gecompenseerd. Tijdens de stimulatie voltooien de deelnemers een externalisatietaak, gevolgd door een reality monitoring-taak en een self-agency-taak. Daarnaast verzamelt de onderzoeker sociaal-demografische en psychometrische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jerome Brunelin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine Mondino
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric Haesebaert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Franstaligen en lezers

Uitsluitingscriteria:

  • Met contra-indicatie voor HD-tDCS-stimulatie of fMRI
  • Met een voorgeschiedenis van of huidige gehoorproblemen, waaronder tinnitus
  • Medicijnen innemen (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Met een voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische diagnose (DSM-5-criteria)
  • Eerstegraads familieleden met de diagnose schizofreniespectrumstoornis of bipolaire stoornis (DSM5)
  • Heb een persoonlijke geschiedenis van neurologische aandoeningen of hoofdtrauma met verlies van bewustzijn
  • Met een verstandelijke beperking (Raven's Matrices)
  • Met ontwikkelde muzikale vaardigheden (d.w.z. regelmatige beoefening van een muziekinstrument gedurende ten minste 10 jaar met ijver of op een muziekschool of conservatorium)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Zich in een periode van uitsluiting bevinden en/of het jaarlijkse vergoedingsplafond (€ 4.500) voor ander klinisch onderzoek hebben overschreden.
  • Onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15 gezonde deelnemers actief dan placebo
15 gezonde deelnemers krijgen een sessie met actieve HD-tDCS en vervolgens een sessie met placebo HD-tDCS.
Procedure: High-definition transcraniële gelijkstroom (HD-tDCS), actieve toestand
Deelnemers krijgen een sessie actieve HD-tDCS met een stroomsterkte van 2 mA gedurende 25 minuten. De plaatsing van elektroden zal worden bepaald om specifiek gericht te zijn op het hersengebied waarvan is vastgesteld dat het betrokken is bij het proces van externalisatie, zoals blijkt uit fMRI. Tijdens de stimulatie zullen de deelnemers bezig zijn met een computergebaseerde externaliseringstaak.
Procedure: High-definition transcraniële gelijkstroom (HD-tDCS), placebo-conditie

Deelnemers krijgen een placebo-sessie met HD-tDCS, die wordt toegediend volgens dezelfde procedures als actieve HD-tDCS, maar de intensiteit van de stroom wordt ingesteld op 2 mA gedurende de eerste 30 seconden aan het begin van de periode van 25 minuten. de stimulatie, en gelijk aan 0 mA voor de herinneringsperiode van stimulatie om het tintelende gevoel te simuleren dat individuen vaak ervaren tijdens actieve stimulatie.

De plaatsing van elektroden zal worden bepaald om specifiek gericht te zijn op het hersengebied waarvan is vastgesteld dat het betrokken is bij het proces van externalisatie, zoals blijkt uit fMRI. Tijdens de stimulatie zullen de deelnemers bezig zijn met een computergebaseerde externaliseringstaak
Placebo-vergelijker: 15 gezonde deelnemers placebo dan actief
15 gezonde deelnemers krijgen een sessie placebo HD-tDCS en vervolgens een sessie actieve HD-tDCS.
Procedure: High-definition transcraniële gelijkstroom (HD-tDCS), actieve toestand
Deelnemers krijgen een sessie actieve HD-tDCS met een stroomsterkte van 2 mA gedurende 25 minuten. De plaatsing van elektroden zal worden bepaald om specifiek gericht te zijn op het hersengebied waarvan is vastgesteld dat het betrokken is bij het proces van externalisatie, zoals blijkt uit fMRI. Tijdens de stimulatie zullen de deelnemers bezig zijn met een computergebaseerde externaliseringstaak.
Procedure: High-definition transcraniële gelijkstroom (HD-tDCS), placebo-conditie

Deelnemers krijgen een placebo-sessie met HD-tDCS, die wordt toegediend volgens dezelfde procedures als actieve HD-tDCS, maar de intensiteit van de stroom wordt ingesteld op 2 mA gedurende de eerste 30 seconden aan het begin van de periode van 25 minuten. de stimulatie, en gelijk aan 0 mA voor de herinneringsperiode van stimulatie om het tintelende gevoel te simuleren dat individuen vaak ervaren tijdens actieve stimulatie.

De plaatsing van elektroden zal worden bepaald om specifiek gericht te zijn op het hersengebied waarvan is vastgesteld dat het betrokken is bij het proces van externalisatie, zoals blijkt uit fMRI. Tijdens de stimulatie zullen de deelnemers bezig zijn met een computergebaseerde externaliseringstaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externalisatie mogelijkheden
Tijdsspanne: een jaar
deel van de geluiden die worden waargenomen als afkomstig van een externe bron in de externalisatietaak (bereik 0-100%)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realiteitsmonitoring prestaties
Tijdsspanne: een jaar
Scores verkregen bij de reality monitoring taak (Brunelin et al., 2006) (nauwkeurigheid, bereik = 0-100%)
een jaar
Zelforganisatie
Tijdsspanne: een jaar
Percentage stemafwijking in de self-agency-taak (Subramaniam et al., 2018) (toonhoogteverstoring en variabiliteit in piekafwijking in centen, cents(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), gemiddelde toonhoogteverstoring responstracks = ±100 en ± 400)
een jaar
Psychometrische kenmerken die van invloed kunnen zijn op het externalisatievermogen en de stimulatie-effecten
Tijdsspanne: basislijn
Launay-Slade Hallucinations Scale scoort tussen 0 en 64 (LSHS; Launay en Slade)
basislijn
Psychometrische kenmerken die van invloed kunnen zijn op het externalisatievermogen en de stimulatie-effecten
Tijdsspanne: basislijn
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Scores tussen 0 en 70.
basislijn
Bijwerkingen van stimulatie
Tijdsspanne: 1 keer vóór (baseline) en binnen 1 uur na stimulatie
Scores bij de vragenlijst op bijwerkingen van stimulatie. Scores tussen 10 en 44 (hogere scores betekenen slechter resultaat)
1 keer vóór (baseline) en binnen 1 uur na stimulatie
Stemming
Tijdsspanne: 1 keer vóór (baseline) en binnen 1 uur na stimulatie
Stemming zelf-vragenlijst. Scores tussen 0 en 100 (hogere scores betekenen slechter resultaat)
1 keer vóór (baseline) en binnen 1 uur na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marine MONDINO, Phd, hospital le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00452-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op High-definition transcraniële gelijkstroom (HD-tDCS), actieve toestand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren