Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksternalisering og stimulering (STUPEFIX)

6. mars 2024 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Modulering av auditive eksternaliseringsevner ved transkraniell stimulering av det spesifikt involverte hjerneområdet

Skillet mellom egengenerert og ekstern informasjon er svekket hos pasienter med schizofreni, som antas å forveksle fantasi med virkelige oppfatninger. For bedre å forstå de underliggende mekanismene til disse abnormitetene, vil etterforskeren undersøke hjernemekanismene som støtter auditiv eksternalisering. Auditiv eksternalisering er evnen til å oppfatte om en lyd kommer innenfra eller utenfra en selv. Vår studie, på friske deltakere, vil bruke funksjonell hjerneavbildning for å identifisere hjerneområdene som er involvert i eksternalisering av lydkilder og for å teste om nevromodulering av dette området kan modifisere denne evnen og gi en terapeutisk ledelse i patologiske populasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 friske deltakere vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå tre separate besøk. Under den første vil deltakerne lytte til lyder som kommer fra enten interne eller eksterne kilder mens de gjennomgår en fMRI-økt. Dette vil tillate oss å identifisere hjerneregionen som er involvert i eksternaliserende evner med høyest aktivitet. I det andre og tredje besøket vil denne spesifikke regionen bli målrettet av HD-tDCS (en ikke-invasiv høydefinisjonsnevromodulasjonsteknikk hvis presisjon forbedres av individuelle data) for å modulere aktiviteten og teste dens årsaksmessige involvering i eksternaliseringsprosesser. Hver deltaker vil motta både aktiv og placebo stimulering, med rekkefølgen motvekt. Under stimuleringen vil deltakerne gjennomføre en eksternaliseringsoppgave, etterfulgt av en realitetsovervåkingsoppgave og en selvagenturoppgave. I tillegg vil etterforskeren samle sosiodemografiske og psykometriske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jerome Brunelin
        • Hovedetterforsker:
          • Marine Mondino
        • Underetterforsker:
          • Frédéric Haesebaert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Fransktalende og lesere

Ekskluderingskriterier:

  • Med kontraindikasjon mot HD-tDCS-stimulering eller fMRI
  • Med en historie med eller nåværende hørselsproblemer, inkludert tinnitus
  • Tar medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
  • Med en historie med eller nåværende psykiatrisk diagnose (DSM-5-kriterier)
  • Førstegrads slektninger med diagnosen schizofrenispektrumforstyrrelse eller bipolar lidelse (DSM5)
  • Har en personlig historie med nevrologiske lidelser eller hodetraumer med tap av bevissthet
  • Med en intellektuell funksjonshemming (Raven's Matrices)
  • Med utviklede musikalske evner (dvs. regelmessig øving av et musikkinstrument i minst 10 år med flid eller ved en musikkskole eller konservatorium)
  • Gravid eller ammende
  • Å være inne i en ekskluderingsperiode og/eller ha overskredet det årlige erstatningstaket (€4 500) for annen klinisk forskning.
  • Under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 15 friske deltakere aktive deretter placebo
15 friske deltakere vil motta en økt med aktiv HD-tDCS og deretter en økt med placebo HD-tDCS.
Fremgangsmåte: Høyoppløselig transkraniell likestrøm (HD-tDCS), aktiv tilstand
Deltakerne vil motta en økt med aktiv HD-tDCS med en strømintensitet på 2 mA i en varighet på 25 minutter. Plasseringen av elektrodene vil bli bestemt for å spesifikt målrette mot hjerneområdet som har blitt identifisert som involvert i prosessen med eksternalisering, som bevist av fMRI. Under stimuleringen vil deltakerne være engasjert i en datamaskinbasert eksternaliseringsoppgave.
Fremgangsmåte: Høyoppløselig transkraniell likestrøm (HD-tDCS), placebotilstand

Deltakerne vil motta en sesjon med placebo HD-tDCS, som vil bli levert etter samme prosedyrer som aktiv HD-tDCS, men intensiteten til strømmen vil bli satt til 2mA i løpet av de 30 første sekundene ved begynnelsen av 25-min. stimuleringen, og lik 0 mA for påminnelsesperioden for stimulering for å simulere den prikkende følelsen som ofte oppleves av individer under aktiv stimulering.

Plasseringen av elektrodene vil bli bestemt for å spesifikt målrette mot hjerneområdet som har blitt identifisert som involvert i prosessen med eksternalisering, som bevist av fMRI. Under stimuleringen vil deltakerne være engasjert i en datamaskinbasert eksternaliseringsoppgave
Placebo komparator: 15 friske deltakere placebo da aktive
15 friske deltakere vil motta en økt med placebo HD-tDCS og deretter en økt med aktiv HD-tDCS.
Fremgangsmåte: Høyoppløselig transkraniell likestrøm (HD-tDCS), aktiv tilstand
Deltakerne vil motta en økt med aktiv HD-tDCS med en strømintensitet på 2 mA i en varighet på 25 minutter. Plasseringen av elektrodene vil bli bestemt for å spesifikt målrette mot hjerneområdet som har blitt identifisert som involvert i prosessen med eksternalisering, som bevist av fMRI. Under stimuleringen vil deltakerne være engasjert i en datamaskinbasert eksternaliseringsoppgave.
Fremgangsmåte: Høyoppløselig transkraniell likestrøm (HD-tDCS), placebotilstand

Deltakerne vil motta en sesjon med placebo HD-tDCS, som vil bli levert etter samme prosedyrer som aktiv HD-tDCS, men intensiteten til strømmen vil bli satt til 2mA i løpet av de 30 første sekundene ved begynnelsen av 25-min. stimuleringen, og lik 0 mA for påminnelsesperioden for stimulering for å simulere den prikkende følelsen som ofte oppleves av individer under aktiv stimulering.

Plasseringen av elektrodene vil bli bestemt for å spesifikt målrette mot hjerneområdet som har blitt identifisert som involvert i prosessen med eksternalisering, som bevist av fMRI. Under stimuleringen vil deltakerne være engasjert i en datamaskinbasert eksternaliseringsoppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksternaliseringsevner
Tidsramme: ett år
andel av lyder som oppfattes som å komme fra en ekstern kilde i eksternaliseringsoppgaven (område 0-100 %)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkelighet overvåking ytelse
Tidsramme: ett år
Poeng oppnådd ved virkelighetsovervåkingsoppgaven (Brunelin et al., 2006) (nøyaktighet, område = 0-100%)
ett år
Selvagentur
Tidsramme: ett år
Prosentandel av stemmeavvik i selvorganiseringsoppgaven (Subramaniam et al., 2018) (pitch perturbation and variability in peak deviation in cents, cents(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), mean pitch perturbation response tracks = ±100 og ± 400)
ett år
Psykometriske egenskaper som kan påvirke eksternaliseringsevner og stimuleringseffekter
Tidsramme: grunnlinje
Launay-Slade Hallucinations Scale scorer mellom 0 og 64 (LSHS; Launay og Slade)
grunnlinje
Psykometriske egenskaper som kan påvirke eksternaliseringsevner og stimuleringseffekter
Tidsramme: grunnlinje
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Skårer mellom 0 og 70.
grunnlinje
Bivirkninger av stimulering
Tidsramme: 1 gang før (grunnlinje) og innen 1 time etter stimulering
Poeng på spørreskjemaet om bivirkninger av stimulering. Poeng mellom 10 og 44 (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
1 gang før (grunnlinje) og innen 1 time etter stimulering
Humør
Tidsramme: 1 gang før (grunnlinje) og innen 1 time etter stimulering
Selvspørreskjema om humør. Poeng mellom 0 og 100 (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
1 gang før (grunnlinje) og innen 1 time etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00452-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere