ニキビ跡治療におけるポリヌクレオチドとヒアルロン酸の組み合わせの臨床上の利点と安全性 - 最新 -

これは、顔のニキビ跡治療における最新の有効性と安全性を評価することを目的とした前向き非盲検研究です。 この研究はローマ（イタリア）のファテベネフラテッリ病院で実施される。 すべての手順は、人体実験に関する責任ある委員会（機関および国家）の倫理基準と、2000 年と 2008 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に従って実施されなければなりません。

被験者は6か月間研究に参加し、最初の治療投与から1か月、2か月、3か月、6か月後に写真と機器評価（Antera 3D）が行われます。結果は基礎線評価 (T0) と比較されます。

サンプルサイズ 30 人の患者は、「中等度から重度のニキビ跡の治療における高純度ポリヌクレオチドとプラセボの予備的前向きランダム化研究」から得られた臨床結果に基づいて選択されました。 このサンプルサイズとこの研究モデルを組み合わせると、主要エンドポイントの確実な推定を提供するには統計的に十分です。

この研究の主な目的は、Newest で治療した顔のニキビ跡の臨床的改善を示すことです。

研究の主要評価項目は、フォローアップ訪問時にグッドマン・バロンスケールを通じて評価されたニキビ後の瘢痕の特徴の変化です。 3とF.U. 6 とベースライン訪問 (T1) の比較。 追跡調査の終了時に、ベースラインと比較してグッドマンスコアが平均して少なくとも 2 ポイント低下していれば、良好な結果と見なされます。

記述的な統計分析により、ベースラインに対して異なるスコア変動を持つ患者の割合が示されます。

研究の二次的な目的は、皮膚の質の改善と治験機器の安全性です。二次エンドポイントは次のとおりです。

• 治療前および治療後に撮影され、盲検化された研究者によって評価された傷跡の写真を一元的に評価します。 オプションで、肌の粗さ、質感（弾力性/水分補給）、色/均一性、血管の特徴、および毛穴の寸法における治療前と治療後の違いを、3D 画像（Antera 3D® または QuantifiCARE®）によって評価することもできます。
• 患者と研究者の両方が実施する「グローバル美的改善スケール」（GAIS）を使用した、陥没顔面萎縮性瘢痕の審美的改善。 2 回のフォローアップ訪問の間でアンケートスコアの改善率が 2 以上であれば、臨床的意義があるとみなされます。
• 有害事象（AE）は試験期間中監視されます。 安全性評価は、予定された訪問ごとに研究者によって実施されなければなりません。 強度（軽度/中程度/重度）は研究者の判断に従って評価されます。 患者が研究から脱落した場合は、瘢痕が改善しなかったり、許容できない兆候/症状が発生したりするなど、考えられる脱落理由を文書化する必要があります。

ベースライン来院時（T0）にスクリーニングされたすべての患者は、包含/除外基準をチェックした後、臨床研究において前向きにランダム化されます。 調査者は、「グッドマン・バロン分類」に従って、ニキビ後の傷跡の重症度を等級分けする必要があります。 適格な患者は治験医療機器の最初の注射を受け、治験責任医師はグッドマンスコアによって臨床結果を評価するものとします。 追跡調査の際、患者と研究者は GAIS アンケートをチェックして瘢痕の美的改善を判断する必要があります。

治験製品の合計 4 回の投与が予定されています: ベースライン訪問時 (T1)、T2、T3、および T4、相互に 2 週間の間隔。 臨床評価（グッドマンスコア）は、基礎訪問（T1）に加えて、それぞれ3か月および6か月の追跡調査後にも実行する必要があります。

治療効果を記録するために、治験製品の最初の注射前および治験来院ごとに標準化された写真を撮影するものとします。 各患者の基準となる基礎写真を撮影し、ニキビ跡によって最も損傷を受けた顔面領域のスナップショットを撮影する必要があります。 撮影された顔の損傷領域がマークされたサービス基礎写真は、さらなる評価のための参考写真となるはずです。

写真にはカバーメイクを使用しないでください。 写真を撮影するよう指定された各研究者およびその他の研究現場職員は、該当する場合、研究開始前に写真撮影装置および写真技術について徹底的に訓練されるものとします。

写真は治療前のベースライン来院時に撮影するものとする(T1)。 写真の品質が良好であるとみなされる場合、調査員は被験者の治療を進めることができます。写真が不十分であると判断された場合は、撮影を繰り返すものとします。

すべてのスナップショットは、ニュートラルな背景と人工光のみに対して、同じ環境（同じ視点/角度、同じ距離）で、理想的には同じカメラ（通常は 5 メガピクセルのカメラを使用し、コンピュータで色と色素沈着を分析）で撮影する必要があります。プログラム）。

被写体は撮影中は目を閉じ、無表情な表情を保つ必要があります。