A kombinált polinukleotidok és hialuronsav klinikai előnyei és biztonsága – legújabb – aknés hegek kezelésére

Ez egy prospektív, nyílt vizsgálat, amelynek célja a Newest hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aknés hegek kezelésében. A vizsgálatot a római Fatebenefratelli Kórházban (Olaszország) végzik. Minden eljárást az emberi kísérletekkel foglalkozó illetékes bizottság (intézményi és nemzeti) etikai normáival és a 2000-ben és 2008-ban felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal összhangban kell lefolytatni.

Egy alanyt 6 hónapig bevonnak a vizsgálatba, és fényképeket és műszeres értékelést (Antera 3 D) készítenek az első kezelés beadása után 1, 2, 3 és 6 hónappal; az eredményeket összehasonlítjuk a bázisvonal értékelésével (T0).

A 30 betegből álló mintanagyságot az „Előzetes prospektív és randomizált vizsgálat a nagy tisztaságú polinukleotid vs. placebóval a közepes és súlyos aknés hegek kezelésében” című korábbi klinikai eredmények alapján választották ki. Ez a mintanagyság ezzel a vizsgálati modellel kombinálva statisztikailag elegendő az elsődleges végpont robusztus becsléséhez.

A vizsgálat elsődleges célja a Newest-tel kezelt aknés archegek klinikai javulásának bemutatása.

A vizsgálat elsődleges végpontja az akne utáni hegek jellemzőinek változása, amelyet a Goodman Baron-skála segítségével értékeltek a F.U. nyomon követési látogatások során. 3 és F.U. 6 a kiindulási vizittel szemben (T1). A követés végén a Goodman-pontszám átlagosan legalább kétpontos csökkenése az alapvonalhoz képest pozitív eredménynek számít.

Egy leíró statisztikai elemzés szemlélteti, hogy a betegek hány százaléka eltérő pontszámot mutat a bázisvonalhoz képest.

A vizsgálat másodlagos célja a bőr minőségének és a vizsgálóeszköz biztonságosságának javítása; a másodlagos végpontok a következők:

• A hegekről készült, a kezelés előtt és után készített fotók központosított kiértékelése, amelyet vak vizsgáló értékel. Opcionálisan a kezelés előtti és utáni különbségek a bőr érdességében, textúrájában (rugalmasság/hidratáltság), színekben/egyenletességben, vaszkuláris jellemzőkben és pórusméretekben is értékelhetők 3D-s képek segítségével (Antera 3D® vagy QuantifiCARE®).
• A depressziós arc atrófiás hegek esztétikai javítása a „Global Aesthetic Improvement Scale” (GAIS) segítségével, amelyet mind a páciens, mind a vizsgáló végez15; a kérdőíves pontszám ≥ 2 százalékos javulása a két utánkövetési vizit között klinikai jelentőségűnek minősül.
• A nemkívánatos eseményeket (AE) a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik. A vizsgálónak minden tervezett látogatás alkalmával biztonsági értékelést kell végeznie. Az intenzitást (enyhe/közepes/súlyos) a vizsgáló megítélése szerint kell értékelni. Ha egy beteg kiesik a vizsgálatból, dokumentálni kell a lemorzsolódás lehetséges okait, beleértve a heg javulásának hiányát vagy az elfogadhatatlan jelek/tünetek előfordulását.

Az összes szűrt beteg a kiindulási vizitnél (T0), miután ellenőrizte a felvételi/kizárási kritériumokat, prospektív módon randomizálva lesz a klinikai vizsgálatban. A nyomozónak az akne utáni heg súlyosságát a „Goodman Baron osztályozás” szerint kell osztályoznia. A jogosult betegnek meg kell adni az első injekciót a vizsgálati orvostechnikai eszközzel, és a vizsgálónak a klinikai eredményt a Goodman-pontszám alapján kell értékelnie. A nyomon követés alkalmával a páciensnek és a vizsgálónak a GAIS kérdőív ellenőrzésével kell megítélnie a hegek esztétikai javulását.

A vizsgálati készítmény összesen 4 beadását tervezik: a kiindulási vizit alkalmával (T1), a T2, T3 és T4 időpontokban, 2 hetes időközönként. A klinikai értékelést (Goodman pontszám) a bazális vizit (T1) mellett 3, illetve 6 hónapos követés után is el kell végezni.

A vizsgálati készítmény első injekciója előtt és minden vizsgálati látogatáskor szabványos fényképeket kell készíteni a kezelés hatásának dokumentálása érdekében. Minden betegről referencia alapfotót kell készíteni, és pillanatfelvételt kell készíteni az aknés hegek által leginkább károsított arcterületről. A további értékelésekhez referenciafotónak kell lennie egy szolgáltatási alapfotónak, amelyen a felvett sérült arcterület ki van jelölve.

Vegye figyelembe, hogy nem szabad fedő sminket használni a fényképeken. A vizsgálat megkezdése előtt minden vizsgálót és a vizsgálati helyszín más, fényképek készítésére kijelölt személyzetét alaposan ki kell képezni a fényképészeti berendezésekről és technikákról a vizsgálat megkezdése előtt.

A kezelés előtti kiindulási vizit alkalmával fényképeket kell készíteni (T1). Ha a fényképek jó minőségűnek minősülnek, a nyomozó folytathatja az alany kezelését; ha a fényképeket nem ítélik elég jónak, a fényképezést meg kell ismételni.

Minden pillanatfelvételt csak semleges háttér és mesterséges fény ellen kell készíteni, azonos körülmények között (azonos perspektíva/szög, azonos távolság) és ideális esetben ugyanazzal a kamerával (általában 5 megapixeles kamerával, és számítógéppel kell elemezni a színt és a pigmentációt). program).

Az alanynak csukva kell tartania a szemét fényképezés közben, és semleges arckifejezéssel kell rendelkeznie.