Klinische Vorteile und Sicherheit kombinierter Polynukleotide und Hyaluronsäure – Neueste – für die Behandlung von Aknenarben

Dies ist eine prospektive, offene Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der neuesten Behandlung von Aknenarben im Gesicht zu bewerten. Die Studie wird im Fatebenefratelli-Krankenhaus in Rom (Italien) durchgeführt. Alle Verfahren müssen in Übereinstimmung mit den ethischen Standards des zuständigen Ausschusses für Menschenversuche (institutionell und national) und mit der Helsinki-Erklärung von 1975 in der 2000 und 2008 überarbeiteten Fassung durchgeführt werden.

Ein Proband wird 6 Monate lang an der Studie beteiligt sein und Fotos und eine instrumentelle Beurteilung (Antera 3 D) werden 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Behandlungsverabreichung durchgeführt; Die Ergebnisse werden mit der Basallinienauswertung (T0) verglichen.

Die Stichprobengröße von 30 Patienten wurde auf der Grundlage früherer klinischer Ergebnisse aus einer „vorläufigen prospektiven und randomisierten Studie zu hochgereinigtem Polynukleotid vs. Placebo bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Aknenarben“ ausgewählt. Diese Stichprobengröße in Kombination mit diesem Studienmodell reicht statistisch aus, um eine belastbare Schätzung des primären Endpunkts zu ermöglichen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinische Verbesserung bei Akne-Gesichtsnarben zu zeigen, die mit Latest behandelt wurden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Variation der Merkmale von Post-Akne-Narben, die anhand der Goodman-Baron-Skala bei Nachuntersuchungen an der F.U. bewertet wurden. 3 und F.U. 6 im Vergleich zum Basisbesuch (T1). Am Ende der Nachbeobachtung wird eine durchschnittliche Reduzierung des Goodman-Scores um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert als positives Ergebnis gewertet.

Eine deskriptive statistische Analyse veranschaulicht den Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Score-Variationen im Vergleich zur Basallinie.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Verbesserung der Hautqualität und der Sicherheit des Prüfgeräts; Die sekundären Endpunkte sind:

• Zentralisierte Auswertung der Fotos von Narben, die vor und nach der Behandlung aufgenommen und von einem verblindeten Untersucher ausgewertet wurden. Optional können die Unterschiede vor und nach der Behandlung in Hautrauheit, Textur (Elastizität/Hydration), Farben/Gleichmäßigkeit, Gefäßmerkmalen und Porenabmessungen auch anhand von 3D-Bildern (Antera 3D® oder QuantifiCARE®) bewertet werden.
• Ästhetische Verbesserung von depressiven atrophischen Narben im Gesicht mithilfe der „Global Aesthetic Improvement Scale“ (GAIS), die sowohl vom Patienten als auch vom Untersucher durchgeführt wurde15; Der Prozentsatz der Verbesserung des Fragebogenscores um ≥ 2 zwischen den beiden Nachuntersuchungen wird als klinisch bedeutsam angesehen.
• Unerwünschte Ereignisse (UE) werden während der gesamten Studie überwacht. Bei jedem geplanten Besuch muss der Prüfer eine Sicherheitsbewertung durchführen. Die Intensität (leicht/mittel/schwer) wird nach Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Wenn ein Patient die Studie abbricht, müssen die möglichen Gründe für den Abbruch, einschließlich der fehlenden Verbesserung der Narbe oder des Auftretens inakzeptabler Anzeichen/Symptome, dokumentiert werden.

Alle beim Basisbesuch (T0) gescreenten Patienten werden nach Prüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien prospektiv in die klinische Studie randomisiert. Der Prüfer muss den Schweregrad der Narbe nach der Akne gemäß der „Goodman-Baron-Klassifikation“ einstufen. Der geeignete Patient erhält die erste Injektion mit dem Studienmedizinprodukt und der Prüfer bewertet das klinische Ergebnis anhand des Goodman-Scores. Bei Nachuntersuchungen müssen der Patient und der Untersucher die ästhetische Verbesserung der Narben anhand des GAIS-Fragebogens beurteilen.

Insgesamt sind 4 Verabreichungen des Prüfpräparats geplant: beim Basisbesuch (T1), bei T2, T3 und T4, mit einem Abstand von 2 Wochen voneinander. Die klinische Bewertung (Goodman-Score) muss zusätzlich zum Basisbesuch (T1) auch nach 3 bzw. 6 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt werden.

Vor der ersten Injektion des Studienprodukts und bei jedem Studienbesuch sind standardisierte Fotos anzufertigen, um den Behandlungseffekt zu dokumentieren. Von jedem Patienten sollte ein Referenz-Basalfoto mit einer Momentaufnahme der durch die Aknenarben am stärksten geschädigten Gesichtsregion angefertigt werden. Als Referenzfoto für weitere Auswertungen sollte ein Service-Basalfoto dienen, auf dem der aufgenommene beschädigte Gesichtsbereich markiert ist.

Bitte beachten Sie, dass auf den Fotos kein deckendes Make-up verwendet werden sollte. Jeder Prüfer und anderes Personal am Studienort, das mit der Aufnahme von Fotos beauftragt ist, muss gegebenenfalls vor Beginn der Studie gründlich in der Fotoausrüstung und -technik geschult werden.

Beim Basisbesuch vor der Behandlung (T1) müssen Fotos gemacht werden. Wenn die Qualität der Fotos als gut erachtet wird, kann der Prüfer mit der Behandlung des Themas fortfahren; Werden die Fotos als nicht gut genug erachtet, muss die Aufnahme wiederholt werden.

Alle Schnappschüsse müssen vor einem neutralen Hintergrund und ausschließlich künstlichem Licht, unter denselben Umständen (gleiche Perspektive/gleicher Winkel, gleicher Abstand) und idealerweise mit derselben Kamera (normalerweise mit einer 5-Megapixel-Kamera) aufgenommen und von einem Computer hinsichtlich Farbe und Pigmentierung analysiert werden Programm).

Das Motiv sollte beim Fotografieren die Augen geschlossen halten und einen neutralen Gesichtsausdruck haben.