Klinische voordelen en veiligheid van gecombineerde polynucleotiden en hyaluronzuur - Nieuwste - voor de behandeling van acnelittekens

Dit is een prospectieve, open-label studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Newest in de behandeling van acnelittekens in het gezicht. De studie zal worden uitgevoerd in het Fatebenefratelli-ziekenhuis in Rome (Italië). Alle procedures moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de verantwoordelijke commissie voor experimenten op mensen (institutioneel en nationaal) en met de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2000 en 2008.

Een proefpersoon zal gedurende 6 maanden bij het onderzoek worden betrokken en foto's en instrumentele beoordeling (Antera 3 D) zullen worden uitgevoerd op 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na toediening van de eerste behandeling; resultaten zullen worden vergeleken met basaallijnevaluatie (T0).

De steekproefomvang van 30 patiënten is geselecteerd op basis van de eerdere klinische resultaten verkregen uit een "Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars". Deze steekproefomvang in combinatie met dit onderzoeksmodel is statistisch voldoende om een ​​robuuste schatting van het primaire eindpunt te geven.

Het primaire doel van de studie is om de klinische verbetering aan te tonen van acne-gezichtslittekens die met Newest zijn behandeld.

Het primaire eindpunt van de studie is de variatie van post-acnelittekenkenmerken, geëvalueerd door middel van de Goodman Baron-schaal bij vervolgbezoeken aan F.U. 3 en FU 6 versus basislijnbezoek (T1). Aan het einde van de follow-up wordt een gemiddelde vermindering van ten minste twee punten van de Goodman-score ten opzichte van de uitgangswaarde als een positief resultaat beschouwd.

Een beschrijvende statistische analyse illustreert het percentage patiënten met een verschillende scorevariatie versus basale lijn.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn de verbetering van de huidkwaliteit en de veiligheid van het onderzoeksapparaat; de secundaire eindpunten zijn:

• Gecentraliseerde evaluatie van de foto's van littekens, genomen voor en na de behandeling en geëvalueerd door een geblindeerde onderzoeker. Optioneel kunnen de verschillen voor en na de behandeling in huidruwheid, textuur (elasticiteit/hydratatie), kleuren/gelijkmatigheid, vasculaire kenmerken en porieafmetingen ook worden geëvalueerd door middel van 3D-beelden (Antera 3D® of QuantifiCARE®).
• Esthetische verbetering van depressieve atrofische littekens in het gezicht met behulp van de "Global Aesthetic Improvement Scale" (GAIS), uitgevoerd door zowel de patiënt als de onderzoeker15; het percentage verbetering van de vragenlijstscore ≥ 2 tussen de twee follow-upbezoeken wordt als klinisch significant beschouwd.
• Bijwerkingen (AE) zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Bij elk gepland bezoek moet de onderzoeker een veiligheidsbeoordeling uitvoeren. De intensiteit (licht/matig/ernstig) wordt beoordeeld naar het oordeel van de onderzoeker. Als een patiënt stopt met het onderzoek, moeten de mogelijke redenen voor het stoppen, waaronder geen verbetering van het litteken of het optreden van onaanvaardbare tekenen/symptomen, worden gedocumenteerd.

Alle gescreende patiënten bij het basisbezoek (T0), na controle van de opname-/uitsluitingscriteria, zullen prospectief worden gerandomiseerd in de klinische studie. De onderzoeker moet de ernst van het litteken na acne beoordelen volgens de "Goodman Baron-classificatie". De in aanmerking komende patiënt ondergaat de eerste injectie met het medische hulpmiddel voor onderzoek en de onderzoeker beoordeelt het klinische resultaat aan de hand van de Goodman-score. Bij vervolgbezoeken moeten de patiënt en de onderzoeker de esthetische verbetering van littekens beoordelen aan de hand van de GAIS-vragenlijst.

Er zijn in totaal 4 toedieningen van het onderzoeksproduct gepland: bij het basisbezoek (T1), op T2, T3 en T4, met een interval van 2 weken na elkaar. De klinische evaluatie (Goodman-score) moet naast het basale bezoek (T1) ook na respectievelijk 3 en 6 maanden follow-up worden uitgevoerd.

Voorafgaand aan de eerste injectie van het onderzoeksproduct en bij elk studiebezoek moeten gestandaardiseerde foto's worden gemaakt om het effect van de behandeling te documenteren. Van elke patiënt moet een basale referentiefoto worden gemaakt, met een momentopname van het gezichtsgebied dat het meest is beschadigd door de acnelittekens. Een service basale foto waarop het gefotografeerde beschadigde gezichtsgebied is gemarkeerd, moet de referentiefoto zijn voor verdere evaluaties.

Let op: op de foto's mag geen dekkende make-up gebruikt worden. Elke onderzoeker en ander personeel op de onderzoekslocatie dat is aangewezen om foto's te maken, moet grondig zijn opgeleid in de fotografische apparatuur en technieken voordat de studie start, indien van toepassing.

Er worden foto's gemaakt bij het basisbezoek vóór de behandeling (T1). Als de foto's als van goede kwaliteit worden beschouwd, kan de onderzoeker doorgaan met de behandeling van het onderwerp; als de foto's niet goed genoeg worden geacht, wordt de fotografie herhaald.

Alle snapshots moeten worden gemaakt tegen een neutrale achtergrond en alleen bij kunstlicht, in dezelfde omstandigheden (zelfde perspectief/hoek, dezelfde afstand) en idealiter met dezelfde camera (meestal met een 5 megapixel camera en geanalyseerd op kleur en pigmentatie door een computer programma).

Het onderwerp moet tijdens het fotograferen de ogen gesloten houden en een neutrale gezichtsuitdrukking hebben.